NEWPORT BEACH, Kaliforniya - Performans güzellik ürünleri konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Evolus, Inc. (NASDAQ: EOLS), Evolysse™ Lift ve Evolysse™ Smooth adlı iki yeni dermal dolgu maddesi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) yaptığı piyasa öncesi onay (PMA) başvurusunun tamamlandığını duyurdu. Bu ürünler, genellikle "gülümseme çizgileri" olarak bilinen yüzün nazolabial kıvrım (NLF) bölgesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
PMA başvurusunun son modülü, Evolysse™ ürünlerinin güvenlik ve etkinliğini kontrollü, kör bir klinik çalışmada değerlendiren bir ABD pivotal çalışmasının ardından sunulmuştur. Toplam 140 hasta katılmış ve her birine bir NLF'de Evolysse™ dolgu maddelerinden biri ve karşılaştırma amacıyla diğerinde rakip bir ürün olan Restylane-L uygulanmıştır.
Evolysse™ dolgu maddeleri yalnızca birincil son nokta olan non-inferiority değerini karşılamakla kalmamış, aynı zamanda 6 aylık dönemde Restylane-L'ye üstünlük göstermiştir.
Evolus'un Baş Tıbbi Sorumlusu ve Ar-Ge Başkanı Dr. Rui Avelar, şirket için "önemli bir temel kilometre taşı" olduğunu belirterek başvuruya duyduğu güveni dile getirdi. FDA'nın inceleme sürecinin standart bir zaman çizelgesini takip etmesi ve dolgu maddelerinin potansiyel onayının 2025'in ikinci yarısında alınması bekleniyor.
Evolus, Evolysse™ Lift'i yüz kırışıklıkları ve kıvrımları için çok yönlü bir tedavi olarak konumlandırmayı hedefliyor ve serilerinde en çok kullanılan ürün olmasını bekliyor. Evolysse™ Smooth, Evolysse™ Lift'e daha yumuşak bir alternatif olarak tasarlanmıştır.
Bu duyuru, Evolus'un ABD'de Evolysse™ ve Avrupa'da bir dermal dolgu serisi olan Estyme® için özel bir dağıtım anlaşmasını içeren portföyünü genişletme stratejisinin bir parçasıdır.
Bu haber Evolus, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Medikal estetik pazarında önemli adımlar atan Evolus Inc. Şirket, ilk çeyrek gelirlerinde %42'lik bir artış kaydederek 59,3 milyon dolara ulaştığını ve konsensüs tahminlerini aştığını bildirdi. Bu büyüme, şirketin güçlü pazar performansına ve toksin ve dolgu maddelerine yönelik sektördeki olumlu talep eğilimlerine bağlanıyor. Ayrıca Evolus, 2024 yılı için gelir beklentisini yeniden teyit etti ve 2024 yılının dördüncü çeyreği için net bir kârlılık hedefi belirledi.
Barclays Capital Inc. analistleri Evolus'a "Overweight" notu vererek hem yakın hem de uzun vadede olumlu bir görünüme işaret etti.
Bunlar şirketin medikal estetik alanındaki rekabetçi yolculuğunda yaşanan son gelişmeler.
InvestingPro İçgörüleri
Evolus, Inc. (NASDAQ: EOLS), Evolysse™ Lift ve Evolysse™ Smooth için FDA başvurusunda ilerlerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, Evolus 660,54 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip ve 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %40,45'lik önemli bir gelir artışı kaydetti. Bu büyüme, şirketin portföyünü ve pazar payını genişletme stratejisiyle uyumlu olarak, şirketin ürünlerine yönelik güçlü bir pazar talebinin göstergesidir.
Olumlu gelir gidişatına rağmen, şirketin mevcut Fiyat/Kazanç (F/K) Oranı -9,99'dur ve şirketin şu anda kârlı olmadığını yansıtmaktadır. Buna paralel olarak, InvestingPro İpuçları analistlerin önümüzdeki dönem için kazanç beklentilerini aşağı yönlü revize ettiklerini ve şirketin bu yıl kârlı olacağını düşünmediklerini gösteriyor. Bu durum, şirketin ürün hattının potansiyel uzun vadeli faydalarını kısa vadeli finansal ölçütlerle tartan yatırımcılar için dikkate alınması gereken bir nokta olabilir.
Bununla birlikte, şirketin %69,28'lik güçlü brüt kâr marjı, operasyonel düzeyde kârlılığı sürdürme kabiliyetini göstermektedir ve bu da şirket büyüdükçe gelecekteki kazançlar için iyiye işaret olabilir. Ayrıca, 35,82'lik Fiyat/Defter oranıyla hisse senedi primli işlem görüyor ve bu da piyasanın şirketin varlık değerine ve gelecekteki büyüme beklentilerine olan güvenini yansıtıyor olabilir.
Daha derinlemesine analiz ve ek InvestingPro İpuçları arayan yatırımcılar için şu anda InvestingPro'n un platformu üzerinden erişilebilecek 5 ipucu daha mevcut. İlgilenen okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve bilinçli yatırım kararları vermek için değerli bilgiler edinebilirler.
Genel olarak, şirket kısa vadede kârlılık konusunda zorluklarla karşılaşsa da, güçlü gelir artışı ve brüt kâr marjı, özellikle Evolysse™ ürünleri için FDA onay süreci olumlu sonuçlanırsa, gelecekteki başarı potansiyeline işaret ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.