SAN DIEGO - Bir biyofarmasötik şirketi olan ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), anafilaksi dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonların acil tedavisine yönelik iğnesiz bir adrenalin burun spreyi olan EURneffy®'nin pazarlanması için Avrupa İlaç Ajansı Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş aldı.
Bu tavsiye kararı, 2024 yılının üçüncü çeyreğinde beklenen nihai ruhsatlandırma süreci için Avrupa Komisyonu'na (EC) iletilecek.
EURneffy®, mevcut enjekte edilebilir tedavilere iğnesiz bir alternatif sunarak Avrupa'da anafilaksi yönetiminde potansiyel bir değişimi temsil etmektedir. Onay, 700'den fazla katılımcıyı ve 1.200'den fazla uygulamayı içeren ve çeşitli dozaj koşulları altında etkinliğini gösteren kapsamlı bir veri paketine dayanmaktadır.
Ürünün sekiz yıl boyunca münhasır veri korumasından ve AB'de on yıllık bir pazarlama münhasırlık süresinden yararlanması beklenmektedir. Patentleri 2039 yılına kadar geçerlidir. ARS Pharma, Avrupa Komisyonu'ndan izin aldıktan sonra EURneffy'yi 2024'ün dördüncü çeyreğinde Avrupa'da yerleşik bir ilaç şirketiyle ortaklık yoluyla piyasaya sürmeyi planlamaktadır.
CHMP tarafından incelenen aynı veriler ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) de sunulmuştur ve şu anda inceleme altında olup, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) eylem tarihi 2 Ekim 2024 olarak belirlenmiştir.
Tip I şiddetli alerjik reaksiyonlar hızlı epinefrin uygulaması gerektirir ve EURneffy'nin iğnesiz dağıtım sistemi, iğne fobisi ve cihaz karmaşıklığı gibi genellikle tedavinin gecikmesine veya vazgeçilmesine neden olan engelleri ortadan kaldırmayı amaçlamaktadır. Burun spreyinin daha küçük boyutu ve daha az katı depolama gereksinimleri hasta uyumunu daha da artırabilir.
Bu makalede yer alan bilgiler bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın zamanda çıkan diğer haberlere göre, ARS Pharmaceuticals faaliyetlerinde önemli adımlar atıyor. Kısa bir süre önce yapılan yıllık toplantıda, şirketin hissedarları üç Sınıf I direktör seçti ve Ernst & Young LLP'yi mevcut mali yıl için bağımsız denetçi olarak onayladı.
Bunlar şirketin faaliyetlerindeki son gelişmeler.
InvestingPro İçgörüleri
ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY), iğnesiz adrenalin burun spreyi EURneffy®'nin Avrupa'da pazarlanmasının beklendiği önemli bir aşamadan geçiyor. Yatırımcılar bu ürünün şirketin finansalları üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirirken, InvestingPro ARS Pharma'nın mevcut finansal sağlığı ve piyasa performansı hakkında incelikli bir bakış açısı sunuyor.
InvestingPro'nun son verilerine göre ARS Pharma 780,01 milyon USD'lik bir piyasa değerine sahip. EURneffy® ile ilgili olumlu haberlere rağmen, şirketin finansal ölçümleri bazı zorlukları yansıtıyor. F/K oranının -15,68 olması, şirketin şu anda kârlı olmadığını gösteriyor. Ayrıca, 1Ç 2024 itibariyle son on iki aylık brüt kâr marjı -187380,0 ile önemli ölçüde negatiftir ve şirketin satışlarından kâr elde etmede yaşadığı zorlukların altını çizmektedir. Buna ek olarak, aynı dönemdeki gelir artışı %98,51'lik keskin bir düşüş göstermiştir.
Bununla birlikte, dikkate alınması gereken bazı olumlu yönler de var. InvestingPro Tips, ARS Pharma'nın bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurduğunu ve bunun da finansal istikrarın güçlü bir göstergesi olduğunu vurguluyor. Ayrıca, analistler bu yıl EURneffy®'nin potansiyel lansmanı ile desteklenebilecek satış büyümesi öngörüyor. Son on iki aydaki kârlılık eksikliğine rağmen, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da iyi bir likidite pozisyonuna işaret ediyor.
ARS Pharmaceuticals'ın finansalları ve piyasa performansı hakkında daha derin bir analizle ilgilenen yatırımcılar https://www.investing.com/pro/SPRY adresini ziyaret ederek ek InvestingPro İpuçları bulabilirler. Şu anda InvestingPro'da şirketin finansalları ve piyasa potansiyeli hakkında kapsamlı bir bakış açısı sağlayan 9 ipucu daha mevcut. Bu ipuçlarına erişmek isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanabilir.
EURneffy®'nin potansiyel onayı ve ticarileştirilmesine ilişkin ileriye dönük ifadeler gerçekten de umut verici. Bununla birlikte, yatırımcılar, şirketin bu fırsattan yararlanma ve hissedarlara değer sunma becerisinde kritik bir rol oynayacağından, finansal tablonun tamamını ve piyasa eğilimlerini göz önünde bulundurmalıdır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.