ANN ARBOR, Mich. - Thermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®) teknolojisinin geliştiricisi ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA), TAEUS karaciğer cihazıyla ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yaptığı ön başvuru toplantısını tamamladı. FDA'nın Maryland'deki merkezinde gerçekleştirilen toplantı, ABD De Novo ruhsat başvurusuna yönelik önemli bir adım olan cihazın klinik araştırma tasarımını tartışmayı amaçlıyordu.
ENDRA toplantı sırasında FDA'ya TAEUS teknolojisi ve klinik testlerde kullanım amacı hakkında kapsamlı bilgi verdi. Şirket ayrıca geçmiş çalışma katılımcılarından elde edilen arka plan klinik verilerini ve istatistiksel analizleri içeren bir klinik çalışma özeti sundu. TAEUS karaciğer cihazı, dünya çapında iki milyardan fazla insanı etkileyen bir durum olan karaciğerdeki yağlı dokuyu non-invaziv olarak değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.
FDA, ENDRA yönetiminin yapıcı olduğuna inandığı ve klinik çalışma protokolü ile istatistiksel planın son halini almasını sağlayacak geri bildirimde bulundu. Şirket, çalışma başlamadan önce FDA'ya başvuru sürecine rehberlik edecek olan resmi Toplantı Tutanaklarını Haziran ayında almayı bekliyor.
ENDRA'nın Baş Teknoloji Sorumlusu Michael Thornton, şirketin FDA ile olan ilişkisine dair iyimserliğini dile getirerek şunları söyledi: "FDA ile yapılan bu yüz yüze toplantının ENDRA için ileriye dönük yolun netleşmesine yardımcı olduğuna inanıyoruz. Süreç boyunca FDA ile yakın işbirliğini sürdürmeyi dört gözle bekliyoruz."
TAEUS teknolojisi, dokuyu MRG'ye benzer şekilde, ancak maliyetin çok altında ve hasta bakımı noktasında karakterize etmek üzere tasarlanmıştır. Halihazırda dünya çapında kullanımda olan 700.000'den fazla ultrason sistemini tamamlaması amaçlanmaktadır. İlk odak noktası karaciğer uygulamaları olsa da ENDRA, cerrahi prosedürler sırasında doku sıcaklığının invazif olmayan bir şekilde görüntülenmesi de dahil olmak üzere TAEUS için diğer potansiyel kullanım alanlarını araştırmaktadır.
Bu toplantı, FDA onayına tabi olarak TAEUS karaciğer cihazını potansiyel olarak ABD pazarına sunmaya yaklaşan ENDRA için önemli bir kilometre taşına işaret ediyor. Bu makaledeki bilgiler basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA), TAEUS karaciğer cihazını geliştirmek için FDA ile çalışırken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından izliyor. Finansal istikrarın önemli bir işareti olan bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurmasına rağmen, ENDRA hızla nakit tüketiyor ve bu da devam eden operasyonları ve araştırmaları finanse etme kabiliyetini etkileyebilir. Analistler de şirketin yakın vadedeki kârlılığı konusunda iyimser değil, zira ENDRA'nın bu yıl kârlı olacağını tahmin etmiyorlar.
InvestingPro verileri, yatırımcıları endişelendirebilecek finansal ölçütlere ışık tutuyor. Piyasa değeri yaklaşık 3,39 milyon USD olan ENDRA'nın 1Ç 2024 itibarıyla son on iki aylık Fiyat / Defter oranı 0,92 olup, hisse senedinin defter değerine yakın işlem gördüğünü göstermektedir.
Bununla birlikte, şirketin faaliyet geliri aynı dönem için -10,36 milyon USD'lik önemli bir zararı ve buna karşılık gelen -10,26 milyon USD'lik negatif FAVÖK'ü göstermektedir. Bu finansal performans, 2024'ün 141. günü itibarıyla 1 yıllık fiyat toplam getirisi -%80,69 olan hisse senedinin getiri metriklerine de yansımıştır.
ENDRA'nın finansallarını ve hisse performansını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar InvestingPro'da ek analizler ve ölçümler bulabilirler. Investing.com/pro/NDRA adresinde NDRA için 11 InvestingPro İpucu daha mevcut ve şirketin finansal sağlığı ve hisse senedi değerlemesine kapsamlı bir bakış sunuyor. Okuyucular bu analizlere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliklerinde %20'ye varan indirim kazanabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.