TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN), araştırma ilacı odronextamab için Avrupa İlaç Ajansı Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş aldı.
Bu tavsiye, en az iki sıra sistemik tedaviden sonra nükseden veya refrakter foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli lenfomalı yetişkinlerin tedavisi için şartlı pazarlama izni içindir.
Avrupa Komisyonu odronextamab'ın ruhsatlandırılmasına ilişkin nihai kararını önümüzdeki aylarda verecektir. Foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli lenfoma, B hücreli non-Hodgkin lenfomanın en yaygın iki formudur ve her yıl dünya çapında sırasıyla 120.000 ve 163.000 yeni vakanın teşhis edildiği tahmin edilmektedir.
CHMP'nin olumlu görüşü, bu lenfoma türlerine sahip yetişkinlerde önemli ve kalıcı yanıt oranları ve kabul edilebilir bir güvenlik profili gösteren Faz 1 ELM-1 ve Faz 2 ELM-2 klinik çalışmalarından elde edilen verilerle desteklenmiştir. Çalışmalar, en sık görülen ciddi advers reaksiyonların sitokin salınım sendromu, pnömoni, COVID-19 ve ateş olduğunu bildirmiştir.
Henüz herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylanmamış olan Odronextamab, kanser hücreleri üzerindeki CD20'yi ve T hücreleri üzerindeki CD3'ü hedef alarak kanser hücrelerinin yok edilmesini teşvik etmek üzere tasarlanmıştır. Regeneron'un odronextamab için devam eden klinik gelişimi, ELM-1 ve ELM-2 çalışmalarının yanı sıra ilacı daha önceki tedavi basamaklarında ve ek B hücreli non-Hodgkin lenfomalarda değerlendiren Faz 3 OLYMPIA programını içermektedir.
Monoterapiye ek olarak odronextamab, agresif B hücreli non-Hodgkin lenfomalarda kostimülatör bispesifik antikor REGN5837 ve Regeneron'un PD-1 inhibitörü cemiplimab dahil olmak üzere diğer tedavilerle kombinasyon halinde çalışılmaktadır.
Regeneron'un hematolojiye olan bağlılığı, bispesifik antikorlar geliştirmeye ve kan kanserleri ve nadir kan hastalıkları için çeşitli tedavi yöntemlerini araştırmaya odaklanarak odronextamab'ın ötesine uzanmaktadır.
Bu haber Regeneron Pharmaceuticals tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin araştırmaları ve potansiyel tedavileri, tescilli teknolojilerinden ve platformlarından yararlanarak ciddi hastalıklar için yaşamı dönüştüren ilaçlar geliştirmeye yönelik daha geniş misyonunun bir parçasıdır. Odronextamab'ın potansiyel onayına ilişkin beklenti, zorlu hematolojik koşullar için etkili tedavilere yönelik devam eden ihtiyacı yansıtmaktadır.
Yakın zamanda Regeneron Pharmaceuticals'ta birkaç önemli gelişme daha yaşandı. Şirket, hedeflerini sırasıyla 1.170 ve 1.200 dolara yükselten Argus Research ve RBC Capital'den hisse senedi fiyat hedeflerinde olumlu ayarlamalar görürken, TD Cowen ve BMO Capital Satın Al derecelendirmelerini ve fiyat hedeflerini korudu. Bu ayarlamalar, özellikle umut verici düzenleyici kararlar nedeniyle Regeneron için güçlü bir yıl beklentisinin ortasında geldi.
Regeneron'un Kevzara adlı ilacı, aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artritli çocukların tedavisi için FDA onayı aldı ve bu durum için tedavi seçeneklerini genişletti. Diğer önemli gelişmeler arasında linvoseltamab ve Dupixent için potansiyel FDA ve Avrupa Komisyonu onaylarının yanı sıra kolesterol düşürücü ilaç Praluent için genişletilmiş bir onay yer alıyor.
Birçok firmadan analistler, obezite tedavisi mibavademab ve Eylea HD ve Dupixent'in sürekli büyümesi de dahil olmak üzere şirketin umut verici boru hattını vurguladılar. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı tedavisi olarak Dupixent'in onay sürecindeki gecikmeye rağmen BMO Capital, ilacın bu durum için 2,9 milyar dolarlık satış yapacağını öngörüyor.
Bu son gelişmeler, Regeneron Pharmaceuticals ile ilgili devam eden ilerlemelerin ve olumlu havanın altını çiziyor.
InvestingPro İçgörüleri
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) Avrupa Komisyonu'nun odronextamab hakkındaki kararını beklerken, şirketin finansal sağlamlığı ve piyasa performansı yatırımcıların ilgisini çekmeye devam ediyor. InvestingPro İpuçları'ndan birine göre, Regeneron 115,35 milyar dolarlık önemli bir piyasa değerine sahip ve bu da biyoteknoloji sektöründeki önemli varlığının altını çiziyor.
InvestingPro'nun bir diğer tavsiyesine göre, şirketin hisse senetleri düşük fiyat oynaklığı sergiliyor ve bu da portföylerinde istikrar arayan yatırımcıların ilgisini çekebilir. Bu özellik, odronextamab gibi yeni ilaçların ruhsatlandırma incelemesi ve potansiyel pazara giriş döneminde özellikle güven verici olabilir.
Finansal ölçütler cephesinde, Regeneron'un F/K Oranı 29,01'dir ve yatırımcıların gelecekteki kazanç artışı beklentilerini yansıtırken, 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ay için düzeltilmiş F/K Oranı 26,76 ile biraz daha düşüktür. Şirketin son on iki aydaki gelir artışı %5,9 olup, biyoteknoloji sektöründe karşılaşılan zorluklara rağmen istikrarlı bir artışa işaret etmektedir. Ayrıca, aynı dönem için %51,31 gibi etkileyici bir brüt kâr marjı ile Regeneron, kârlılığını ve operasyonel verimliliğini sürdürme becerisini göstermektedir.
Daha derin bilgiler ve ek ölçümler arayan yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/REGN adresinde 15 InvestingPro İpucu daha bulunmaktadır. Bu ipuçları Regeneron'un finansal sağlığı ve piyasa potansiyeli hakkında kapsamlı bir analiz sunuyor. Ayrıca, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak, okuyucular yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilir ve bilinçli yatırım kararları almak isteyenlere daha da fazla değer sunabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.