CAMBRIDGE, MA - Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), 60 yaş ve üzeri yetişkinlere yönelik mRNA tabanlı solunum sinsityal virüsü (RSV) aşısı mRESVIA için Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş aldı. CHMP'nin olumlu görüşü, aşının Avrupa Birliği'nde ruhsatlandırılmasına yönelik çok önemli bir adımdır.
RSV, bebeklerde ve yaşlılarda önemli hastalıklara yol açan yaygın bir solunum yolu virüsüdür. AB'de, yetişkinler arasında yılda yaklaşık 160.000 hastane yatışına neden olduğu ve ağırlıklı olarak 65 yaş üzerindekileri etkilediği tahmin edilmektedir.
CHMP'nin tavsiyesi, 22 ülkede yaklaşık 37.000 katılımcının yer aldığı Faz 3 ConquerRSV çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma, 3,7 aylık medyan takip süresi boyunca RSV alt solunum yolu hastalığına (LRTD) karşı %83,7'lik bir aşı etkinliği göstermiştir. Medyan takip süresi 8,6 ay olan müteakip bir analiz, etkinliğin devam ettiğini göstermiştir.
Bildirilen en yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı ve eklem ağrısı olmuştur. Moderna'nın CEO'su Stéphane Bancel, aşının önceden doldurulmuş şırınga tasarımının uygulamayı kolaylaştırmayı ve hataları azaltmayı amaçladığını belirtti.
mRESVIA, Moderna'nın COVID-19 aşılarıyla aynı lipid nanopartikül dağıtım sistemini kullanıyor. RSV enfeksiyon sürecinde kilit bir bileşen olan F glikoproteinini hedef alır.
EMA tarafından yapılan bu olumlu değerlendirme, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) mRESVIA'yı Mayıs 2024'te onaylamasının ardından geldi. Moderna ayrıca diğer küresel pazarlarda da pazarlama izni aramaktadır.
Avrupa Komisyonu'nun mRESVIA'nın AB çapında pazarlama iznine ilişkin beklenen kararı, Moderna'nın halihazırda ilk COVID-19 aşılarından birini içeren mRNA aşı portföyünü genişletmesinde bir başka adım olacak. Şirket, bulaşıcı hastalıklar, kanser, nadir hastalıklar ve otoimmün durumlar dahil olmak üzere çeşitli hastalıklarda mRNA teknolojisi uygulamalarını keşfetmeye devam ediyor.
Bu makalede yer alan bilgiler Moderna, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Son zamanlarda çıkan diğer haberlere göre Moderna, aşı portföyüyle önemli adımlar atıyor. ACIP'in Moderna'nın RSV aşı adayı mRESVIA ile belirli yetişkinler için Respiratuar Sinsityal Virüs (RSV) için tek bir ömür boyu aşılamayı onaylaması, satın alma kararlarını etkileyebilir.
mRESVIA'nın rakiplerine kıyasla yaklaşık 19 ayda daha düşük etkinlik göstermesine rağmen, önceden doldurulmuş şırınga sunumunun sağlık hizmeti sağlayıcıları için önemli bir faktör olması bekleniyor. TD Cowen, Moderna hisseleri üzerinde 75,00 $ fiyat hedefiyle Hold notunu koruyor.
Argus, Jefferies ve Piper Sandler gibi firmalardan analistler, FDA'nın mRESVIA'yı onaylamasının ardından Moderna hisseleri üzerindeki olumlu notlarını korudu. Moderna'nın mRNA-1283 aşısı, Faz 3 denemesinde birincil etkinlik son noktasını karşılayarak başarı gösterdi.
Şirketin hem influenza hem de COVID-19'u hedef alan mRNA-1083 aşısı da Faz 3 denemesinde birincil son noktalara ulaşarak 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde standart grip ve COVID-19 aşılarından daha iyi performans gösterdi.
Ayrıca, Moderna'nın Merck ile işbirliği içinde KEYTRUDA ile mRNA-4157 kombine tedavisi, yüksek riskli melanom hastalarında nüks veya ölüm riskinde önemli bir azalma göstermiştir. Son olarak Moderna, ACIP oylamasının ardından RSV aşısı için sözleşmeleri tamamlamaya hazırlanıyor ve kısa bir süre sonra dağıtıma başlama beklentisiyle aşı alanında yenilik yapma çabasının devam ettiğini gösteriyor.
InvestingPro İçgörüleri
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), RSV aşısı mRESVIA için Avrupa İlaç Ajansı'ndan olumlu ilgi görürken, şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performansı karışık bir tablo sunuyor. InvestingPro verilerine göre, Moderna'nın piyasa değeri 46,93 milyar dolar olup biyoteknoloji sektöründeki önemli varlığını yansıtmaktadır.
Şirket, 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %65,78'lik bir gelir düşüşü ile zorlu bir dönem geçirmesine rağmen, bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurarak sağlam bir finansal pozisyona sahip ve bu da şirketin dayanıklılığını değerlendiren yatırımcılar için önemli bir husus.
InvestingPro İpuçları, Moderna yönetiminin proaktif bir şekilde hisse geri alımı yaptığını ortaya koyuyor ve bu da şirketin gelecekteki beklentilerine olan güvene işaret ediyor. Dahası, Moderna'nın likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da devam eden araştırma ve geliştirme çalışmalarını destekleyebilecek güçlü bir likidite pozisyonuna işaret ediyor. Diğer taraftan, analistler şirketin kârlılığına ilişkin endişelerini dile getirerek cari yılda satışların düşeceğini öngörüyor ve Moderna'nın son on iki ayda kârlı olmadığına dikkat çekiyor.
Moderna'nın performansını takip eden yatırımcılar, son bir aydaki %20,9'luk düşüş de dahil olmak üzere son haftalarda önemli fiyat hareketleri ile hisse senedinin oynaklığına dikkat çekeceklerdir. Bununla birlikte, daha uzun vadeli bir ufukta, Moderna son on yılda yüksek bir getiri ve son beş yılda güçlü bir getiri sağlamıştır. Moderna'nın finansal verilerini ve hisse analizini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro, https://www.investing.com/pro/MRNA adresinde bulunan 12 InvestingPro İpucu da dahil olmak üzere ek bilgiler sunuyor. Bu bilgilere ve daha fazlasına erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.