BASKING RIDGE, N.J. - Klinik aşamadaki bir ilaç şirketi olan Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA), Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) pankreas kanserinde öncü araştırma ürünü olan certepetide için pediatrik feragat verdiğini duyurdu. EMA'nın Pediatri Komitesi'nden (PDCO) alınan bu muafiyet, Lisata'nın sadece yetişkinlerde görüldüğü bilinen pankreas kanseri için pediatrik popülasyonda klinik çalışmalar yürütmesine gerek olmadığı anlamına geliyor.
Bu karar, Lisata'nın certepetide için geliştirme programını kolaylaştırmasına olanak tanıyarak ilacın Avrupa'da pazar tesciline giden yolu potansiyel olarak hızlandırıyor. Lisata Araştırma ve Geliştirme Başkan Yardımcısı ve Baş Tıbbi Sorumlusu Kristen K. Buck, M.D., EMA'nın onayından duyduğu memnuniyeti dile getirerek, şirketin certepetide'i diğer pediatrik solid tümörler için gerektiği şekilde değerlendirme çabalarını sürdürdüğünü vurguladı.
Certepetide, birlikte uygulanan anti-kanser ilaçlarının solid tümörlere verilmesini artırmak için tasarlanmıştır ve ABD'de pankreas kanseri için Fast Track ataması almıştır. Ayrıca hem ABD hem de AB'de pankreas kanseri ve ABD'de glioma ve osteosarkom için Yetim İlaç Ataması almıştır. Ayrıca ABD'de osteosarkom için Nadir Pediatrik Hastalık Ataması almıştır.
Avrupa Birliği tarafından 2007 yılında oluşturulan Pediatrik Yönetmelik, şirketlerin pediatrik kullanım için ilaçların ruhsatlandırılmasını desteklemek için çocuklarda yapılan çalışmalardan veri elde etmelerini gerektirmektedir. Bununla birlikte, PIP feragati, çocuklar için bir ilacın geliştirilmesinin mümkün veya uygun olmadığı durumlarda verilir.
Lisata Therapeutics, ilerlemiş solid tümörler ve diğer ciddi hastalıklar için tedaviler geliştirmeye odaklanmaktadır. CendR Platform® teknolojisi ticari ve Ar-Ge ortaklıklarına yol açmıştır ve şirket önümüzdeki yıllarda önemli kilometre taşlarını duyurmayı beklemektedir. Lisata, mevcut sermayesinin, devam eden ve planlanan klinik çalışmalardan beklenen veri kilometre taşlarını kapsayacak şekilde 2026 yılının başlarına kadar faaliyetlerini sürdüreceğini öngörmektedir.
Bu haber Lisata Therapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin ileriye dönük beyanları riskler ve belirsizlikler içermektedir ve certepetidin pankreas kanseri veya diğer katı tümörlerin tedavisinde güvenli veya etkili olacağına dair hiçbir güvence yoktur.
InvestingPro Insights
Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA) son zamanlarda, şirketin geliştirme zaman çizelgesi ve öncü araştırma ürünü certepetide için pazar potansiyeli üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilecek Avrupa'daki düzenleyici ilerlemeleri nedeniyle gündemdeydi. Şirketin mali durumu ve piyasa performansının analizi, bu haberin etkilerini değerlendiren yatırımcılar için ek bir bağlam sağlayabilir.
InvestingPro Verileri, Lisata için 23,01 milyon USD'lik bir piyasa değeri ortaya koyuyor ve bu da şirketin piyasadaki mevcut değerlemesini yansıtıyor. Şirketin ilaç alanındaki umut verici ilerlemelerine rağmen, veriler -1,11'lik negatif bir F/K oranına ve 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ay için -1,15'lik düzeltilmiş bir F/K oranına işaret ederek şirketin bu dönemde kârlı olmadığını göstermektedir.
Bu durum, InvestingPro 'nun analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmediği ve son on iki ayda kârlı olmadığı yönündeki tavsiyeleriyle örtüşüyor. Ayrıca, Lisata'nın fiyatı Y2024.D141 itibariyle 1 Yıllık Fiyat Toplam Getirisi -%32,44 ile son on yılda kötü performans gösterdi.
Olumlu tarafı, Lisata bilançosunda borçtan daha fazla nakit tutuyor ve bu da finansal istikrarın bir işareti olabilir. Ayrıca, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da devam eden ve planlanan klinik çalışmalarını destekleyebilecek sağlıklı bir likidite pozisyonuna işaret ediyor. Yine de Lisata'nın hissedarlara temettü ödemediğini belirtmek gerekir ki bu da gelir odaklı yatırımcılar için dikkate alınması gereken bir husus olabilir.
Lisata'nın finansal ölçümlerini ve yatırım potansiyelini daha derinlemesine incelemek isteyen okuyucular için https://www.investing.com/pro/LSTA adresinde ek InvestingPro İpuçları bulunmaktadır. Bu ipuçları, şirketin performansı ve görünümü hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir. Ayrıca, InvestingPro aboneliği almayı düşünüyorsanız, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirsiniz. Lisata Therapeutics ile ilgili yatırım kararlarınıza yardımcı olabilecek toplam 7 ek InvestingPro İpucu listelenmiştir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.