WALTHAM, Mass. - Bir biyofarmasötik şirketi olan Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS), coğrafi atrofi (GA) için intravitreal bir tedavi olan pegcetacoplan için yaptığı ruhsat başvurusu hakkında bugün Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumsuz bir görüş aldı.
Bu gerilemeye rağmen Apellis, başvurunun yeniden incelenmesini talep etmeyi planlıyor ve nihai görüşün 2024 yılının dördüncü çeyreğinde verilmesi bekleniyor.
CHMP'nin kararı, bir Ad Hoc Uzman Grubu toplantısının GA lezyonunun boyutunun GA'daki denemeler için kabul edilebilir bir birincil sonuç ölçüsü olduğu ve mikroperimetrinin bu durum için mevcut en iyi fonksiyonel ölçüm olduğu sonucuna varmasının ardından geldi. Coğrafi atrofi, yaşa bağlı makula dejenerasyonunun geri dönüşü olmayan görme kaybına yol açan ileri bir şeklidir ve bir milyondan fazla Amerikalıyı ve dünya çapında beş milyon insanı etkilemektedir.
Yaşa bağlı makula dejenerasyonuna ikincil GA tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri'nde halihazırda onaylanmış olan Pegcetacoplan, çeşitli hastalıkların başlangıcında ve ilerlemesinde rol oynayan bağışıklık sisteminin bir bileşeni olan kompleman kaskadını düzenlemek üzere tasarlanmıştır.
Apellis Geliştirme Direktörü Jeffrey Eisele, Avrupa retina topluluğunda pegcetacoplan'a verilen desteğe dikkat çekerek ilacın Avrupa'da onaylanmasını sürdürme kararlılığını dile getirdi. Eisele, şirketin bağımsızlığı ve yaşam kalitesini önemli ölçüde bozan bir hastalık olan GA'dan muzdarip hastalar için bir tedavi seçeneği sunma konusundaki kararlılığını vurguladı.
Bu haber Apellis Pharmaceuticals, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Apellis Pharmaceuticals önemli gelişmelere konu olmuştur. Şirket, coğrafi atrofi tedavisi SYFOVRE'nin bir önceki çeyreğe göre %20'lik bir artışla 137,5 milyon dolarlık net satış elde etmesiyle 2024 yılının ilk çeyreğinde başarılı bir performans gösterdiğini bildirdi. Paroksismal nokturnal hemoglobinüri (PNH) tedavisi EMPAVELI ise 26 milyon dolar gelir elde etti.
Finansal manevralarda Apellis, Sixth Street ile ortaklık yoluyla 475 milyon dolara kadar kaynak sağlayabilecek, seyreltici olmayan, üst düzey teminatlı bir kredi olanağı sağladı. Bu stratejik hamlenin, Apellis'e Syfovre'nin lansmanına ve daha geniş ilaç boru hattının geliştirilmesine yatırım yapmak için daha fazla esneklik ve kaynak sağlayarak, 2027 sonuna kadar faaliyet dışı nakit gereksinimlerini yaklaşık 222 milyon dolar azaltması bekleniyor.
Ancak Wells Fargo, Izervay'ın artan rekabeti nedeniyle Apellis'e ilişkin görünümünü değiştirerek fiyat hedefini bir önceki 57 dolardan 48 dolara indirdi. Aşağı yönlü revizyona rağmen Wells Fargo, Apellis'in hisse senedi fiyatının şu an için belirli bir aralıkta kalabileceğini öne sürüyor.
InvestingPro İçgörüleri
Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) Avrupa İlaç Ajansı ile zorlu bir yola girerken, şirketin finansal ölçümleri ve piyasa performansı yatırımcılar için daha geniş bir bağlam sağlıyor. InvestingPro verilerine göre, Apellis 5,04 milyar dolarlık bir piyasa değerine sahip ve 1Ç 2024 itibariyle son on iki ayda %394,93'lük önemli bir gelir artışı yaşadı. Bu etkileyici gelir artışına rağmen, şirket şu anda -11,96 negatif F/K oranı ve aynı dönem için -12,08 düzeltilmiş F/K oranı ile kârlı değil.
InvestingPro İpuçları, analistlerin şirketin cari yıldaki satış büyümesi konusunda iyimser olduklarını ve bunun gelecekteki karlılık için olumlu bir işaret olabileceğini vurguluyor. Buna ek olarak, Apellis geçen hafta %9,06'lık fiyat toplam getirisi ile önemli bir getiri sağladı ve bu da potansiyel olarak olumlu bir piyasa duyarlılığını yansıtıyor. Bununla birlikte, analistler şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmüyor, bu da potansiyel yatırımcılar için dikkate alınması gereken bir nokta olabilir.
InvestingPro, Apellis'in mali durumunu ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için değerli bilgiler sağlayabilecek ek ipuçları sunuyor. Şirketin likiditesine, borç seviyelerine ve değerleme katlarına ilişkin değerlendirmeler de dahil olmak üzere toplam 7 InvestingPro İpucu ile yatırımcılar ellerinin altında zengin bir kaynağa sahip. Bu bilgilere erişmek ve daha bilinçli yatırım kararları almak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Şu anda şirketin Avrupa'daki mevzuat zorluklarına odaklanılsa da, Apellis Pharmaceuticals'ın daha geniş mali tablosu ve piyasa performansı, şirketin ilerlemesini izleyen yatırımcılar için kilit faktörler olmaya devam edecek.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.