PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), Avrupa İlaç Ajansı'nın İnsan Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) repotrectinib'i ROS1-pozitif ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların ve belirli yetişkin ve pediatrik ileri evre solid tümörlü hastaların tedavisi için onay önerisinde bulunduğunu açıkladı. Bu öneri şu anda Avrupa Komisyonu tarafından incelenmekte olup, nihai kararın Ocak 2025'te verilmesi bekleniyor.
Yeni nesil bir tirozin kinaz inhibitörü olan repotrectinib için CHMP'nin olumlu görüşü, TRIDENT-1 ve CARE klinik çalışmalarının sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışmalar, repotrectinib'in hastalarda klinik olarak anlamlı yanıt oranlarına ve kalıcı aktiviteye yol açtığını, intrakraniyal yanıtlar ve yaygın direnç mutasyonları olan hastalarda da etkili olduğunu göstermiştir. Güvenlik profili, rutin bakımla genel olarak yönetilebilir olarak tanımlanmıştır.
Repotrectinib daha önce ABD'de benzer endikasyonlar için onaylanmıştı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ilacı Kasım 2023'te ileri evre ROS1-pozitif KHDAK'li yetişkin hastalara ve Haziran 2024'te NTRK-pozitif solid tümörlü hastalara vermiştir.
TRIDENT-1 çalışması, ROS1 ve NTRK füzyonları olan KHDAK dahil olmak üzere ileri evre solid tümörlerde repotrectinib'i değerlendiren devam eden global bir Faz 1/2 çalışmasıdır. CARE çalışması ise ALK, ROS1 veya NTRK1-3 gen değişiklikleri olan ileri evre solid tümörlü pediatrik ve genç yetişkin hastalara odaklanmaktadır. Her iki çalışma da uzun vadeli sonuçları ve ek sonlanım noktalarını daha fazla değerlendirmeyi amaçlamaktadır.
Akciğer kanseri, özellikle KHDAK, kanser teşhislerinin önemli bir bölümünü oluşturmakta ve genellikle agresif seyretmekte olup, hastaların bir alt kümesi ROS1 füzyonları sergilemektedir. Benzer şekilde, solid tümörlerdeki NTRK gen füzyonları nadir olmakla birlikte agresif kanser büyümesine yol açabilmekte, bu da repotrectinib gibi hedefe yönelik tedavileri tedavi rejimlerinde potansiyel olarak değerli kılmaktadır.
CHMP'nin önerisi, AB'de bu hasta popülasyonları için yeni tedavilere duyulan ihtiyacın karşılanması yolunda bir adım teşkil etmektedir. Bristol Myers Squibb, çalışmalara katılan hastalara ve araştırmacılara teşekkürlerini ifade etmiş ve bu tedavi seçeneğini AB'de sunma olasılığını dört gözle beklediklerini belirtmiştir.
Bu makale Bristol Myers Squibb'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Bristol-Myers Squibb son zamanlarda çok sayıda analist yükseltmesi ve düzeltmesine konu olmuştur. BMO Capital, Bristol-Myers'ın ilacı Cobenfy'nin piyasadaki umut verici konumu nedeniyle hisse senedi fiyat hedefini 57,00₺'den 61,00₺'ye yükselterek Outperform notunu korumuştur. Leerink Partners da Cobenfy ve yeni bir kan sulandırıcı olan milvexian'a yönelik iyimserlik nedeniyle Bristol-Myers Squibb için hedefini 55₺'den 73₺'ye yükseltmiştir. Şirketin üçüncü çeyrek kazançlarında büyüme portföyü gelirlerinde %20'lik bir artış görülmüş olup, bu yükseltmelerde kilit bir faktör olmuştur.
Bristol-Myers Squibb ayrıca klinik denemelerde de önemli adımlar atmaktadır. Özellikle, FDA şizofreni için yeni bir tedavi olan Cobenfy'yi onaylamış ve şirket milvexian hakkında umut verici haberler bildirmiştir. Ayrıca, Bristol-Myers Squibb'in Faz 3 EMERGENT-4 ve EMERGENT-5 çalışmaları, Cobenfy tedavisi ile 52 haftalık bir süre boyunca şizofreni semptomlarında sürekli iyileşmeler göstermiştir.
Bu finansal ve klinik öne çıkan gelişmelere ek olarak, Bristol-Myers Squibb yakın zamanda şizofreni ve Alzheimer hastalığında devam eden denemelerle uzun vadeli büyümeyi artırmayı amaçlayan Karuna Therapeutics'i satın almıştır. Şirket ayrıca 2024 yılında üç Faz 3 çalışması başlatmayı ve CD19 NEX-T hücre terapisi için Faz 1 verilerini sunmayı planlamaktadır. Bu son gelişmeler, Bristol-Myers Squibb'in büyüme ve inovasyona olan bağlılığını vurgulamaktadır.
InvestingPro Öngörüleri
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), repotrectinib için Avrupa Komisyonu'nun kararını beklerken, yatırımcılar şirketin finansal metriklerinde ve piyasa performansında ek bağlam bulabilirler. InvestingPro verilerine göre, BMY 118,65 milyar₺ gibi önemli bir piyasa değerine sahip olup, bu durum ilaç endüstrisindeki önemli varlığını vurgulamaktadır.
Şirketin 2024 yılının üçüncü çeyreği itibarıyla son on iki aylık geliri 47,44 milyar₺ olarak gerçekleşmiş olup, aynı dönemde %5,56'lık dikkat çekici bir gelir büyümesi kaydetmiştir. Bu büyüme, BMY'nin repotrectinib gibi potansiyel yeni tedaviler de dahil olmak üzere ürün portföyünü genişletme çabalarıyla uyumludur.
InvestingPro İpuçları, BMY'nin 54 yıl boyunca kesintisiz olarak temettü ödemelerini sürdürdüğünü, bu durumun hissedar getirilerine olan bağlılığını gösterdiğini vurgulamaktadır. Mevcut temettü getirisi %4,1 olup, bu oran gelir odaklı yatırımcılar için cazip olabilir. Ayrıca, hisse senedi son üç ayda %20,45'lik bir fiyat toplam getirisi ile güçlü bir performans sergilemiştir.
13 analistin önümüzdeki dönem için kazanç tahminlerini aşağı yönlü revize ettiğini belirtmek önemlidir; yatırımcılar bunu repotrectinib hakkındaki olumlu haberlerle birlikte değerlendirmelidir. Bu durum, kısa vadeli finansal performansı etkileyebilecek daha geniş piyasa zorluklarını veya şirkete özgü faktörleri yansıtabilir.
Daha kapsamlı bir analiz için, InvestingPro BMY için 14 ek ipucu sunmakta olup, şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin öngörüler sağlamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.