SHANGHAI, Çin & JERSEY CITY, NJ - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ve Organon (NYSE:OGN), denosumabın biyobenzerlerinden biri olan HLX14 için yaptıkları ruhsat başvurularının Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylandığını duyurdu. Denosumab, yüksek kırık riski taşıyan menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz gibi durumlar için kullanılmaktadır.
Prolia® ve Xgeva® ilaçlarına biyobenzer olarak araştırılmakta olan HLX14 için yapılan başvurular bir faz 3 klinik çalışma ile desteklenmektedir. Bu çalışma, osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda HLX14'ün etkinliğini, güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve immünojenisitesini AB kaynaklı referans denosumab ile karşılaştıran randomize, çift kör, uluslararası çok merkezli, paralel kontrollü bir çalışmadır.
Henlius ve Organon arasındaki ortaklık, 2022 yılında Henlius'un Organon'a HLX14 de dahil olmak üzere iki biyobenzer adayını Çin hariç Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada gibi pazarlarda ticarileştirmek için münhasır haklar vermesiyle kurulmuştur.
Henlius, özellikle onkoloji, otoimmün ve oftalmik hastalıklarda uygun fiyatlı ve yenilikçi biyolojik ilaçlar sunmaya odaklanmış küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket Çin'de beş ürün piyasaya sürmüş, denizaşırı pazarlarda iki ürün için onay almış ve dünya çapında onaylanmış 23 endikasyona sahiptir.
Küresel bir sağlık şirketi olan Organon, kendini yaşamları boyunca kadınların sağlığını iyileştirmeye adamıştır. Kadın sağlığında güçlü bir varlığa, büyüyen bir biyobenzer işine ve çeşitli terapötik alanlarda bir dizi yerleşik ilaca sahip çeşitli bir ürün portföyüne sahiptir.
Bu ruhsat başvurularının sunulması, biyobenzer tedavilerin Avrupa'daki hastaların kullanımına sunulmasında önemli bir adımı temsil etmekte ve Henlius ile Organon'un hastaların yüksek kaliteli biyolojik ilaçlara erişimini artırma taahhüdüne uygun düşmektedir.
Bu haber basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Henlius ve Organon'un işbirliğiyle sağlık sektöründe yaşanan umut verici gelişmelerin ortasında, yatırımcılar Organon'un finansal ölçümlerini ve piyasa performansını yakından takip ediyor. Organon (NYSE:OGN) yaklaşık 5,49 milyar USD'lik Piyasa Değeri ile güçlü bir finansal duruş sergilemiştir. Şirketin değer sunma taahhüdü, şu anda mütevazı bir 5,23 olan ve hissenin yakın vadeli kazanç büyümesine göre değerinin altında olabileceğini gösteren cazip F/K Oranına da yansımaktadır.
Organon'un finansal dayanıklılığı, şirketin gelir akışlarını etkin bir şekilde genişletme becerisini gösteren, 2024'ün ilk çeyreği itibariyle üç ayda bir %5,46 artış gösteren güçlü Gelir Büyümesi ile daha da vurgulanmaktadır. Ayrıca, şirketin 10 Mayıs 2024'teki son temettü çıkış tarihi itibariyle %5,25'lik Temettü Getirisi, Organon'un hissedarlara değer döndürme taahhüdünü vurgulamaktadır ki bu da gelir odaklı yatırımcılar için önemli bir husustur.
Organon için çeşitli InvestingPro İpuçları arasında özellikle iki tanesi öne çıkıyor. Birincisi, şirketin değerlemesi güçlü bir serbest nakit akışı getirisi anlamına geliyor ve bu da finansal sağlığın ve gelecekteki yatırım veya temettü artışları potansiyelinin bir sinyali olabilir. İkincisi, Organon hissedarlarına önemli bir temettü ödeyerek şirketin yatırımcı dostu yaklaşımını ve getiri sağlama konusundaki istikrarını pekiştiriyor.
Organon hakkında daha derinlemesine analiz ve ek ipuçları arayan yatırımcılar için InvestingPro platformu üzerinden erişilebilecek 9 InvestingPro İpucu daha mevcut. Yatırımcıların bu bilgilerden yararlanmasına yardımcı olmak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz. Bu özel teklif, yatırımcıları dinamik sağlık sektöründe bilinçli kararlar almaları için kapsamlı veriler ve uzman analizleriyle güçlendirmek üzere tasarlanmıştır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.