PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA), yetişkinlerde birçok kanser türünün tedavisinde kullanılan Opdivo'nun subkutan (deri altı) enjeksiyon formu için şirketin başvurusunu incelemeye başladığını duyurdu. Onaylanması halinde bu yeni formülasyon, hastaların tedavilerini almak için harcadıkları süreyi önemli ölçüde azaltabilir.
Başvuru, nivolumabın subkutan versiyonunun farmakokinetik (ilacın vücutta nasıl emildiği, dağıtıldığı, metabolize edildiği ve atıldığı) ve etkinlik açısından intravenöz formdan daha düşük olmadığını gösteren Faz 3 CheckMate -67T çalışmasından elde edilen sonuçlara dayanmaktadır.
Çalışmanın birincil son noktaları olan 28 gün boyunca ortalama serum konsantrasyonu ve kararlı durumdaki çukur serum konsantrasyonu, iki form arasında karşılaştırılabilir sonuçlar göstermiştir. Ayrıca, önemli bir ikincil son nokta olan objektif yanıt oranı da subkütan versiyonda daha düşük değildi.
Çalışmadaki hastalar, bir tür böbrek kanseri olan ileri veya metastatik berrak hücreli renal hücreli karsinomu (ccRCC) olan ve daha önce en fazla iki sıra sistemik tedavi almış yetişkin hastalardı. Üç ila beş dakika içinde uygulanabilen subkutan enjeksiyon, intravenöz formla aynı kalitede bakım sunarken, çok daha kısa bir uygulama süresiyle infüzyon merkezlerinde harcanan zamanı azaltarak hasta deneyimini iyileştirme potansiyeline sahiptir.
Subkütan nivolumabın güvenlik profili, intravenöz muadilinin bilinen profili ile tutarlıdır. CheckMate -67T çalışmasının sonuçları 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Genitoüriner Kanserler Sempozyumu'nda sunuldu ve ek güvenlik analizleri ve hasta tarafından bildirilen sonuçlar 2024 ASCO Yıllık Toplantısı'nda paylaşıldı.
Opdivo, kanser hücrelerinin vücudun bağışıklık sisteminin saldırısından kaçmak için kullandığı bir mekanizma olan programlanmış ölüm-1 (PD-1) bağışıklık kontrol noktasını inhibe ederek çalışır. Opdivo, PD-1'i bloke ederek bağışıklık sisteminin tümör hücrelerini tespit etme ve bunlarla savaşma yeteneğini geri kazandırmayı amaçlamaktadır.
Bristol Myers Squibb hasta deneyimini iyileştirmeye kendini adamıştır ve portföyü genelinde yenilikçi formülasyonlar üzerinde aktif olarak çalışmaktadır. EMA'nın başvuruyu onaylaması, merkezi inceleme sürecinin başladığını göstermektedir. İnceleme, nivolumabın subkutan formunun Avrupa Birliği'nde kullanım için onaylanıp onaylanmayacağını belirleyecektir.
Bu haber Bristol Myers Squibb tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bristol Myers Squibb, son zamanlarda yaptığı diğer haberlerde de gelişmeler ve operasyonlar konusunda aktif adımlar atıyor. Şirket, Michael R. McMullen'in Yönetim Kurulu'na atandığını duyurdu ve böylece yönetim kurulu 11 üyeye ulaştı. Tecrübeli bir yönetici olan McMullen, daha önce Agilent Technologies'in başkanı ve CEO'su olarak üstlendiği görevden zengin bir deneyim getiriyor.
Bristol Myers Squibb ayrıca ilaç geliştirme çalışmalarında da önemli ilerlemeler kaydettiğini bildirdi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Augtyro'ya solid tümörlü bazı hastaların tedavisi için hızlandırılmış onay verdi. Buna ek olarak Breyanzi, FDA tarafından geniş lenfoma tedavisi için onaylandı ve Hodgkin dışı lenfomanın dört farklı alt tipini kapsayan tek CAR T hücre tedavisi olarak işaretlendi.
Mali açıdan bakıldığında, şirketin Yönetim Kurulu hem adi hem de imtiyazlı hisse senetleri için üç aylık temettü ödemelerini onayladı. Ancak Bristol Myers Squibb, Sanofi ile birlikte, beyaz olmayan hastaları kan inceltici Plavix ile ilişkili potansiyel sağlık riskleri konusunda yeterince uyarmadığı iddiaları nedeniyle Hawaii eyaletine 916 milyon doların üzerinde ödeme yapmaya mahkum edildi. Her iki şirket de kararı temyize götürmeyi planlıyor.
Citi, Bristol Myers Squibb hisseleri üzerindeki Al notunu korudu ve şirketin mali sağlığını ve boru hattının potansiyelini gerekçe gösterdi.
Bunlar şirketin yolculuğundaki son gelişmeler olup, ilaç geliştirme konusundaki devam eden çabalarını ve finansal kararlarını yansıtmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) Opdivo'nun yeni deri altı enjeksiyon formuyla kanser tedavisini geliştirmeyi hedeflerken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı yatırımcılar için kilit faktörler olmaya devam ediyor. Piyasa değeri 83,19 milyar dolar olan Bristol Myers Squibb, ilaç sektöründeki önemli varlığını gözler önüne seriyor. Bir InvestingPro İpucu, şirketin agresif hisse geri alım stratejisini vurgulayarak yönetimin şirketin değerine ve gelecekteki beklentilerine olan güvenini gösteriyor.
2024'ün 1. çeyreği itibariyle son on iki ayda gelir artışında -%0,68'lik hafif bir düşüş olmasına rağmen, şirketin brüt kar marjı %76,03 ile güçlü kalmaya devam ederek faaliyetlerinde karlılığı sürdürme yeteneğinin altını çiziyor. Ek olarak, Bristol Myers Squibb %5,85'lik kayda değer bir temettü getirisine sahiptir ve bu da hissedarlara değer kazandırma taahhüdünü yansıtmaktadır. 54 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürme konusundaki etkileyici geçmişi, gelir odaklı yatırımcıların özellikle cazip bulabileceği bir InvestingPro İpucu'dur.
Bristol Myers Squibb'in finansal nüanslarını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar https://www.investing.com/pro/BMY adresinden daha fazla bilgiye ulaşabilirler. Çok sayıda ek ipucu için InvestingPro aboneliği almayı düşünenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim elde edebilirler. InvestingPro şu anda Bristol Myers Squibb için 10 ek ipucu sunarak şirketin performansı ve potansiyel yatırım fırsatları hakkında kapsamlı bir görüş sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.