PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), rezeke edilemeyen veya ilerlemiş hepatosellüler karsinomlu (HCC) yetişkinler için birinci basamak tedavi olarak Yervoy® (ipilimumab) ile birlikte Opdivo® (nivolumab) başvurusunun Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylandığını duyurdu. Bu onay, EMA'nın merkezi inceleme sürecinin başladığına işaret etmektedir.
Başvuru, Opdivo artı Yervoy kombinasyonu ile tedavi edilen hastalar için genel sağkalımda lenvatinib veya sorafenib seçeneği verilenlere kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösteren Faz 3 CheckMate -9DW çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir. Güvenlik profili önceki bulgularla tutarlıydı ve yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmedi.
Karaciğer kanseri, özellikle de HCC, dünya çapında kanserden ölümlerin önde gelen nedenlerinden biridir ve ilerlemiş hastalığı olan hastalar için prognoz kötüdür. Bristol Myers Squibb Başkan Yardımcısı Dana Walker, M.D., M.S.C.E. tarafından da vurgulandığı üzere, daha iyi klinik sonuçlar sağlayabilecek tedavilere duyulan ihtiyaç kritik önem taşımaktadır.
CheckMate -9DW çalışması, Opdivo artı Yervoy kombinasyonunu veya mevcut bakım standardını almak üzere randomize edilen yaklaşık 668 hastayı içermektedir. Birincil sonlanım noktası genel sağkalım, ikincil sonlanım noktaları ise objektif yanıt oranı ve semptomların kötüleşmesine kadar geçen süre olmuştur.
PD-1 bağışıklık kontrol noktası inhibitörü Opdivo ve CTLA-4'ü hedef alan Yervoy, Bristol Myers Squibb'in çeşitli tümör tiplerinde geniş bir klinik çalışma yelpazesiyle desteklenen İmmüno-Onkoloji portföyünün bir parçasıdır. Şirketin kanser araştırmalarına olan bağlılığı, hastalara daha iyi, daha sağlıklı yaşamlar sunabilecek ve potansiyel olarak tedavi edebilecek ilaçlar sunmayı amaçlamaktadır.
Başvurunun EMA tarafından onaylanması onayı garanti etmemekte, ancak inceleme için yapılan başvurunun eksiksiz olduğunu teyit etmektedir. Bristol Myers Squibb CheckMate -9DW klinik çalışmasında yer alan hastalara ve araştırmacılara teşekkürlerini ifade etti.
Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde Bristol Myers Squibb birkaç önemli gelişmeye sahne oldu. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), belirli bir genetik mutasyona sahip hastalarda kolorektal kanser tedavisi için şirketin oral ilaç Krazati'yi de içeren kombinasyon tedavisini onayladı. FDA ayrıca Augtyro'ya solid tümörlü bazı hastaların tedavisi için hızlandırılmış onay verdi.
Şirket ayrıca Michael R. McMullen'in Yönetim Kurulu'na atandığını duyurdu.
Öte yandan Bristol Myers Squibb, Sanofi ile birlikte, beyaz olmayan hastaları kan inceltici Plavix ile ilişkili potansiyel sağlık riskleri konusunda yeterince uyarmadığı iddiaları nedeniyle Hawaii eyaletine 916 milyon doların üzerinde ödeme yapmaya mahkum edildi. Her iki şirket de kararı temyize götürmeyi planlıyor.
Buna rağmen Citi, Bristol Myers Squibb hisseleri üzerindeki Al notunu koruyarak şirketin mali sağlığını ve boru hattının potansiyelini gerekçe gösterdi. Bunlar şirketin yolculuğundaki son gelişmeler arasında yer alıyor.
InvestingPro İçgörüleri
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), Avrupa İlaç Ajansı'nın hepatosellüler karsinom için Opdivo® ve Yervoy®'u incelemesini beklerken, şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı, bu önemli dönemde operasyonel istikrarı hakkında fikir veriyor. InvestingPro verilerine göre Bristol Myers Squibb, ilaç sektöründeki önemli varlığının bir kanıtı olarak 85,93 milyar USD piyasa değerine sahip. Şirketin 1Ç 2024 itibarıyla son on iki aydaki geliri 45,53 milyar USD olup, %76,03'lük güçlü brüt kâr marjı etkin yönetim ve güçlü fiyatlandırma gücüne işaret etmektedir.
Yatırımcılar, şirketin %5,66'lık temettü verimiyle rahatlayabilir ve bu da hissedarlara değer döndürme taahhüdünü gösterir. Ayrıca, şirketin 54 yıldır üst üste sürdürdüğü temettü ödeme politikası, finansal istikrar ve hissedar sadakatinin güven verici bir işaretidir. Temettülere olan bu bağlılık, sürekli yenilik ve büyüme için yeniden yatırımın kritik önem taşıdığı bir sektörde özellikle dikkate değerdir.
İki InvestingPro İpucu Bristol Myers Squibb'in stratejik yönetiminin kilit yönlerini vurgulamaktadır: yönetim tarafından uygulanan agresif hisse geri alım programı, şirketin gerçek değerine olan güveni göstermektedir ve güçlü serbest nakit akışı getirisi, şirketin faaliyetlerini ve stratejik girişimlerini desteklemek için bol miktarda nakit ürettiğini göstermektedir. Bu faktörler, şirket klinik çalışmalara yatırım yapmaya devam ederken ve İmmüno-Onkoloji portföyünü genişletmeye çalışırken özellikle önemli olabilir.
Daha derin analiz ve ek InvestingPro İpuçları ile ilgilenen okuyucular için Bristol Myers Squibb'in iş ve finansal performansının çeşitli yönlerini kapsayan 9 ipucu daha mevcuttur. InvestingPro aboneliği ile bu içgörülerin kilidini açın ve yatırım stratejinizi optimize edin. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık veya iki yıllık Pro+ aboneliğinde %10'a varan indirimden yararlanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.