WALTHAM, Mass. - Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:APLS) Pazartesi günü yaptığı açıklamada, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA), coğrafi atrofi (GA) tedavisi için bir tedavi olan pegcetacoplan için pazarlama izni başvurusunun inceleme programını ayarladığını duyurdu.
EMA, incelemeyi ilk değerlendirmesinin son aşamasına taşıdı ve İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) Temmuz 2024'e kadar bir görüş bekleniyor.
İnceleme zaman çizelgesini sıfırlama kararı, Avrupa Birliği Adalet Divanı'nın (CJEU) EMA'nın uzman gruplarının organizasyonunu ele alan 14 Mart 2024 tarihli kararının ardından geldi. ABAD'ın kararı, EMA'nın uzmanları arasındaki potansiyel çıkar çatışmalarının yönetimine ilişkin politikasında değişikliklere yol açtı.
EMA'nın prosedürel düzenlemesi pegcetacoplan için sunulan verilerin bir yansıması değil, ABAD'ın kararına bir yanıttır. Apellis, yenilenen inceleme süreci boyunca EMA ile işbirliğini sürdürecektir.
Coğrafi atrofi, genellikle körlükle sonuçlanan ve şu anda onaylanmış tedavileri bulunmayan kronik, ilerleyici bir retina hastalığıdır. Küresel bir biyofarmasötik şirketi olan Apellis, son 15 yılda yeni bir tamamlayıcı ilaç sınıfının piyasaya sürülmesi de dahil olmak üzere, karmaşık hastalıklara yönelik tedavilerin geliştirilmesinde ön saflarda yer almıştır. Şirketin C3 proteinini hedef alan iki onaylı ilacı bulunmaktadır ve pegcetacoplan, onaylanması halinde GA için ilk tedavi olacaktır.
Şirketin C3'ü hedef alarak ciddi retinal, nadir ve nörolojik hastalıkları ele alma taahhüdü, zorlu koşullarla karşı karşıya olan hastalara yaşamı değiştiren tedaviler sunma konusundaki daha geniş misyonunun bir parçasıdır.
Bu güncelleme Apellis Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına dayanmaktadır ve şirketin pegcetacoplan ile ilgili gelecek planları düzenleyici kurumların onayına tabidir. CHMP'nin görüşüne ilişkin zaman çizelgesi bir projeksiyondur ve düzenleyici inceleme sürecine bağlı olarak değişebilir.
InvestingPro İçgörüleri
Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS) gelecek vaat eden tedavisi pegcetacoplan için Avrupa ruhsatlandırma sürecinde ilerlerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. Mevcut piyasa değeri 5,78 milyar dolar olan Apellis, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda %425,83'lük etkileyici bir gelir artışı gösterdi ve bu da analistlerin cari yılda satış büyümesi beklediğini gösteren InvestingPro İpuçları ile uyumlu.
Bu büyümeye rağmen Apellis bazı finansal zorluklarla karşı karşıya. Şirketin brüt kâr marjı aynı dönemde -%4,11 ile negatif olarak gerçekleşti ve bu da zayıf brüt kâr marjlarına işaret eden InvestingPro İp uçlarının altını çiziyor. Buna ek olarak, şirketin faaliyet geliri marjı %-130,39 gibi önemli bir oranda gerçekleşerek analistlerin şirketin bu yıl kârlı olamayacağı yönündeki endişelerini pekiştirdi.
Yatırımcılar, Apellis'in hisselerinin geçtiğimiz ay bir düşüş yaşadığını ve bir aylık fiyat toplam getirisinin -%18,76 olduğunu unutmamalıdır. Bununla birlikte, şirketin uzun vadeli performansı, son beş yılda güçlü bir getiri ile sağlam olmuştur. Bu karışık kısa vadeli ve uzun vadeli performans, farklı yatırımcı türlerinin ilgisini çekebilir.
Daha derinlemesine analiz arayanlar için InvestingPro'da 9 ek InvestingPro İpucu mevcut. Bu analizlere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.