NORCROSS, Ga. - Galektin-3'ü hedefleyen terapötiklerin geliştirilmesine odaklanmış bir biyofarmasötik şirketi olan Galectin Therapeutics Inc. (NASDAQ: GALT), bugün bağımsız Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu'nun (DSMB) NAVIGATE çalışmasının değişiklik yapılmadan devam etmesini tavsiye ettiğini duyurdu.
Bu uyarlanabilir Faz 2b/3 klinik çalışma, metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatitin (MASH) neden olduğu sirotik portal hipertansiyonu olan hastalarda belapektinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor.
Küresel, randomize, plasebo kontrollü, çift kör bir çalışma olan NAVIGATE çalışması, karaciğer sirozunun ciddi bir komplikasyonu olan özofagus varislerinin önlenmesini değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Çalışmanın yenilikçi tasarımı iki aşamalı olarak yapılandırılmış olup, ilk aşamada 357 hasta tam olarak kayıt altına alınmıştır. Bu hastalar, iki dozaj seviyesinde belapektin ya da plasebonun iki haftada bir infüzyonunu almak üzere randomize edilmiştir.
DSMB'nin beşinci olumlu tavsiyesi, toplanan verilerin körü körüne incelenmesinin ardından gelmiştir ve belapektinin olumlu tolere edilebilirlik ve güvenlik profilini desteklemektedir. Güvenlik ve etkinliğin ara analizi, Aşama 1'deki son hasta 18 aylık takibi tamamladıktan ve ikinci bir özofago-gastrik endoskopiden geçtikten sonra planlanmaktadır. Sonuçlar, araştırmanın Aşama 2'ye (Aşama 3) ilerlemesini ve bu aşama için gerekli protokol uyarlamalarını belirleyecektir.
Galectin Therapeutics'in Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Pol Boudes, belapektinin güvenliğine olan inancını dile getirerek, araştırmanın hasta popülasyonunda mevcut olan çoklu ilaçlar ve komorbiditeler nedeniyle bunun önemini vurguladı. Ara analizden elde edilecek ilk sonuçların 2024 yılının dördüncü çeyreğinde açıklanması bekleniyor.
Belapektin, çeşitli enflamatuar ve fibrotik hastalıklarda rol oynayan bir protein olan galektin-3'ü inhibe eden kompleks bir karbonhidrat ilacıdır. Önceki çalışmalar, belapektinin MASH sirozunda özofagus varislerinin gelişimini önleyebileceğini öne sürmüş ve devam eden NAVIGATE çalışmasının temelini oluşturmuştur.
NAVIGATE çalışmasının devam etmesi, ABD'de milyonlarca kişiyi etkileyen ve tek iyileştirici tedavi olarak karaciğer nakline yol açan bir durum olan MASH'a bağlı karaciğer sirozu için etkili tedavilere yönelik karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesinde önemli bir adımı temsil etmektedir. Bu basın bülteni açıklaması, bildirilen bilgilerin kaynağıdır.
InvestingPro Insights
Galectin Therapeutics (NASDAQ: GALT) belapektin için kritik NAVIGATE çalışmasına devam ederken, yatırımcılar şirketin performansını yakından izliyor. InvestingPro'nun son verileri, bir haftalık toplam %49,0 getir i ve yılbaşından bugüne %125,3'lük etkileyici bir getiri ile hisse senedi fiyatında kayda değer bir artış olduğunu gösteriyor. Bu yükseliş eğilimi, hisse senedinin 52 haftanın en yüksek değerine yakın, zirve değerinin %99,73'ünde işlem görmesiyle daha da kanıtlanmaktadır.
Bu güçlü getirilere rağmen InvestingPro İpuçları, Göreceli Güç Endeksi'ne (RSI) dayanarak hisse senedinin aşırı alım bölgesinde olabileceğini gösteriyor. Ayrıca, şirketi takip eden analistler, net gelirin bu yıl düşeceği beklentisi ve şirketin aynı zaman diliminde kârlılığa ulaşamayabileceği yönündeki fikir birliği ile kârlılığa ilişkin endişelerini dile getirdiler. Güçlü piyasa performansı ile kârlılık endişelerinin bu şekilde yan yana gelmesi, biyofarmasötik yatırımlarını değerlendirmenin karmaşıklığının altını çiziyor.
InvestingPro, Galectin Therapeutics'in finansal sağlığı ve gelecekteki görünümü hakkında ayrıntılı bilgiler sunmaktadır. Daha derine inmek isteyenler için, şirketin beklentileri hakkında daha incelikli bir anlayış sağlayabilecek 6 ek InvestingPro İpucu mevcuttur. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanan okuyucular, bu değerli ipuçlarına erişmek ve en son finansal veriler ve analist bakış açıları hakkında bilgi sahibi olmak için yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ek %10 indirim alabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.