MINNEAPOLIS - Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirket DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ: DMAC), preeklampsi tedavisi için geliştirdiği özel rekombinant serin proteaz DM199'un Faz 2 klinik denemesine başlamak üzere Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'ndan (SAHPRA) onay aldığını duyurdu. Araştırmacı sponsorluğundaki bu çalışma, daha önce 26.06.2024 tarihinde Stellenbosch Üniversitesi Sağlık Araştırmaları Etik Komitesi'nden onay almıştı.
Çalışma, Güney Afrika'nın Cape Town şehrindeki Tygerberg Hastanesi'nde gerçekleştirilecek ve baş araştırmacı olarak Prof. Dr. Catherine Cluver görev yapacak. DiaMedica, 2024'ün dördüncü çeyreğinde dozlamaya başlanmasını öngörüyor. Şirket, çalışmanın 1a Bölümü'nün ilk sonuçlarını 2025'in ilk yarısında açıklamayı planlıyor.
Preeklampsi, dünya genelinde gebeliklerin %8'ine kadar etki eden, yüksek tansiyon ve böbrek ve karaciğer gibi organ sistemlerinde hasara yol açan ciddi bir gebelik komplikasyonudur. Şu anda ABD veya Avrupa'da preeklampsi için onaylanmış bir tedavi bulunmamaktadır.
Yaklaşan Faz 2 denemesi, preeklampsili 90 kadın ve potansiyel olarak fetal büyüme kısıtlaması olan 30 denekle çalışmayı hedefliyor. Çalışmanın temel amaçları, DM199'un güvenliğini değerlendirmek, anne kan basıncını düşürme yeteneğini ölçmek ve plasenta kan akışını artırmak için intrauterin arterleri genişletme etkinliğini incelemektir.
Rinvecalinase alfa olarak da bilinen DM199, insan doku kallikrein-1'in (rhKLK1) rekombinant bir formudur ve sadece preeklampsi için değil, aynı zamanda akut iskemik inme için de geliştirilmektedir. Bu enzimin, vasküler sağlık için kritik öneme sahip nitrik oksit ve prostasiklin üretimi dahil olmak üzere çeşitli fizyolojik süreçlerin düzenlenmesinde önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.
DiaMedica Therapeutics, lider adayı DM199 ile akut iskemik inme ve preeklampsi dahil olmak üzere ciddi iskemik hastalıklardaki karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları gidermeye odaklanmıştır. Bu duyuru, bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve şirketin yaklaşan klinik deneme için beklentilerini yansıtmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, DiaMedica Therapeutics'in ReMEDy2 denemesinde önemli ilerleme kaydettiği ve tam katılımın 2025'in ilk çeyreğinde gerçekleşmesinin beklendiği belirtildi. Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketin lider adayı DM199, şu anda akut iskemik inme ve preeklampsi tedavisi için araştırılıyor. Şirket ayrıca DM199'u preeklampsi için potansiyel bir tedavi olarak araştırmayı planlıyor ve hasta kaydına bu yılın dördüncü çeyreğinde başlamayı hedefliyor.
H.C. Wainwright, DiaMedica Therapeutics için 7₺ fiyat hedefi belirleyerek Al derecelendirmesiyle kapsama başladı. Bu derecelendirme, DM199'un inme tedavileri için önemli karşılanmamış ihtiyacı karşılama potansiyeline dayanıyor.
Finansal açıdan, DiaMedica 30.06.2024 itibariyle 54,1 milyon ABD doları nakit ve yatırıma sahip güçlü bir durumdadır. Research ve geliştirme giderlerinde beklenen ılımlı artışa rağmen, genel ve idari giderler geçen yıla göre azalmıştır. Diğer gelirler, pazarlanabilir menkul kıymetlerden elde edilen daha yüksek faiz nedeniyle artış göstermiştir. Bu son gelişmeler, DiaMedica Therapeutics'in klinik denemelerde ilerleme ve sağlam bir finansal durum sürdürme konusundaki kararlılığını vurgulamaktadır.
InvestingPro Öngörüleri
DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ: DMAC), Güney Afrika'daki Faz 2 denemesi için aldığı düzenleyici onayda görüldüğü gibi, klinik geliştirme programında önemli adımlar atıyor. Bu ilerleme, şirketin piyasa performansına yansıyor ve InvestingPro verilerine göre geçen yıl %107,59'luk etkileyici bir fiyat toplam getirisi sağladı.
Şirketin ciddi iskemik hastalıklardaki karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları gidermeye odaklanması, mevcut finansal durumuyla uyumludur. InvestingPro İpuçlarına göre, DiaMedica bilançosunda borcundan daha fazla nakit bulunduruyor, bu da devam eden klinik denemeleri ve araştırma çabalarını desteklemek için gerekli finansal esnekliği sağlayabilir.
DMAC'ın 52 haftalık zirvesine yakın işlem görmesiyle hisse fiyatındaki olumlu ivmeye rağmen, şirketin henüz kârlı olmadığını belirtmek önemlidir. Bir InvestingPro İpucu, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini gösteriyor. Bu, genellikle kısa vadeli kârlılık yerine araştırma ve geliştirmeye öncelik veren klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketler için olağan dışı değildir.
Piyasa, şirketin 3,72'lik Fiyat/Defter değeri oranında yansıtıldığı gibi, potansiyel gelecekteki başarıyı fiyatlandırıyor gibi görünüyor. Yatırımcılar, DiaMedica'nın hissesinin güçlü getiriler göstermesine rağmen, şirketin 2024 2. çeyrek itibariyle son on iki aydaki faaliyet gelirinin -22,38 milyon ABD doları olduğunu, bu da ürün hattına devam eden yatırımı vurguladığını bilmelidir.
Daha derinlemesine bir analiz yapmak isteyenler için, InvestingPro DMAC için 11 ek ipucu sunuyor ve şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha kapsamlı bir görünüm sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.