SAN DIEGO - Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), Strategic Science & Technologies, LLC ile ortaklaşa, Kadın Cinsel Uyarılma Bozukluğu'nu (FSAD) tedavi etmeyi amaçlayan Sildenafil Krem %3,6'nın yaklaşan Faz 3 klinik denemesini duyurdu. Çalışma, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) geri bildirimine dayanarak, premenopozal kadınlarda güvenlik ve etkinliğe odaklanacak.
ABD'de tahmini 10 milyon kadını etkileyen FSAD, yeterli genital uyarılmayı sürdürmede kalıcı bir yetersizlik ile karakterizedir. Şu anda, erkeklerde erektil disfonksiyona benzer olan bu durum için FDA onaylı farmakolojik tedavi bulunmamaktadır. Wall Street analistleri, mevcut 3,18$ işlem fiyatından önemli bir yükseliş potansiyeli gösteren 12$ ile 39$ arasında değişen fiyat hedefleriyle önemli bir potansiyel görmektedir. Viagra®'nın etkin maddesi olan sildenafil, doğrudan uygulama için topikal bir kreme dönüştürülmüş olup, oral ilaçlarla ilişkili sistemik yan etkileri önleme potansiyeline sahiptir.
Faz 3 çalışması, Faz 2b RESPOND çalışmasını takip edecek ve Sildenafil Kremi plasebo ile karşılaştıran 12 haftalık çift kör tedavi dönemini içerecektir. Deneme, uyarılma hislerini ve ilişkili sıkıntıyı değerlendirmek için birincil etkililik sonlanım noktalarını kullanacak, ikincil sonlanım noktaları ise orgazm, arzu ve kişilerarası zorlukların iyileşmesini değerlendirecektir.
Daré Bioscience, Faz 3 çalışmasının protokolünü ve istatistiksel analiz planını 2025'in ilk çeyreğinde FDA'ya sunmayı hedefliyor ve denemelerin 2025 ortasında başlaması bekleniyor. Yeni İlaç Başvurusu sunumunu desteklemek için ikinci bir doğrulayıcı Faz 3 çalışması gerekli olacaktır.
Bu gelişme, kadın cinsel sağlığında önemli bir dönüm noktası olabilir, çünkü Sildenafil Krem, FSAD için FDA onaylı ilk tedavi olma potansiyeline sahip ve kadın cinsel işlev bozukluğu alanında yeni bir pazar kategorisi yaratabilir. Hisse senedi şu anda 52 haftalık düşük seviyesi olan 3,05$'a yakın, 7,56$'lık yüksek seviyesine kıyasla işlem görmektedir. Daré Bioscience'ın finansal sağlığı ve büyüme beklentileri hakkında daha derin bilgiler için, 5 ek özel ProTips dahil olmak üzere, InvestingPro'da bulunan kapsamlı araştırma raporunu inceleyebilirsiniz.
Daré Bioscience, kadın sağlığı için yenilikçi ürünleri ilerletmeye adanmış bir biyofarmasötik şirkettir ve portföyü çeşitli klinik gelişim aşamalarında potansiyel kategorisinde ilk olan adayları içermektedir. Şirketin kadın sağlığına olan bağlılığı, birden fazla ödül ve onurla tanınmıştır.
Bu makale için bilgiler Daré Bioscience, Inc.'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Daré Bioscience önemli ilerlemeler kaydettiğini bildirdi. Şirket, doğum kontrol teknolojisi DARE-LARC1 için 2,5 milyon dolar aldı ve InvestingPro'nun analizine göre son on iki ayda %88'lik güçlü bir gelir artışı gösterdi. Şirketin üçüncü çeyrek finansal sonuçları 4,7 milyon dolarlık kapsamlı bir zarar ortaya koydu, ancak aynı zamanda Ar-Ge ve idari giderlerde bir azalma olduğunu vurguladı. Zarara rağmen, Daré 11,2 milyon dolarlık nakit pozisyonunu korudu ve temel ürünlerin geliştirilmesini destekleyecek 20 milyon doların üzerinde seyreltici olmayan finansman sağladı. Ayrıca, Daré Bayer ile işbirliğini güçlendiriyor ve ARPA-H ve Gates Vakfı'ndan önemli finansman aldı. Bu son gelişmeler, Daré Bioscience'ın kadın sağlığı tedavilerini ilerletme taahhüdünü daha da vurgulamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.