SALT LAKE CITY - Bir moleküler tanı şirketi olan Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CODX), Co-Dx™ PCR Pro™ cihazı ve reçetesiz (OTC) kullanıma yönelik Co-Dx PCR COVID-19 Testi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) 510(k) izni için ilk başvurularının tamamlandığını duyurdu.
FDA'nın elektronik Başvuru Şablonu ve Kaynağı (eSTAR) sistemi aracılığıyla sunulan başvuru FDA tarafından kabul edildi. Co-Dx PCR platformu, geleneksel olarak karmaşık klinik laboratuvarlarda bulunan PCR teşhislerine erişimi, kullanıcı dostu bir akıllı telefon arayüzü aracılığıyla bakım noktası ve ev ortamlarına genişletmeyi amaçlamaktadır.
Co-Diagnostics CEO'su Dwight Egan, bu FDA başvurusunun şirketin büyümesinde ve gelişmiş tanı yöntemlerinin daha erişilebilir hale getirilmesinde önemli bir adım olduğunu belirtti. Şirket, 510(k) izninin, teknolojiyi diğer çeşitli endikasyonlar ve bölgeler için genişletmeyi planladıkları için platformun kalitesini teyit edeceğini tahmin ediyor.
OTC COVID-19 testine ek olarak Co-Diagnostics, aynı testin bakım noktası kullanımı için de ruhsat almaya hazırlanıyor. Şirketin ürün yelpazesinde ayrıca tüberküloz, insan papilloma virüsü, strep A ve influenza A ve B, COVID-19 ve RSV'yi aynı anda tespit edebilen bir multipleks solunum testi için geliştirilmekte olan teşhisler de bulunmaktadır.
PCR Home™, PCR Pro™, mobil uygulama ve ilgili tüm testleri içeren Co-Dx PCR platformu şu anda FDA tarafından incelenmektedir ve henüz satışa sunulmamıştır. Şirket, klinik değerlendirmeleri başlatmak ve bu testler için ilgili hedef pazarlarda ruhsat başvuruları yapmak üzere ilerlemektedir.
Merkezi Utah'ta bulunan Co-Diagnostics, DNA veya RNA nükleik asit molekülü tespiti ve analizi için teşhis teknolojilerinin geliştirilmesi, üretimi ve pazarlanmasında uzmanlaşmıştır. Şirketin tescilli teknolojisi, Co-Dx PCR platformu için özel testler tasarlamak için de kullanılmaktadır.
Bu makalede yer alan bilgiler Co-Diagnostics'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Co-Diagnostics, Inc. 2024 yılı ilk çeyrek mali sonuçlarını bildirmiş ve bir önceki yıl 0,6 milyon dolar olan toplam gelirin 0,5 milyon dolara düştüğünü açıklamıştır. Şirket ayrıca bir önceki yıl 5,8 milyon dolar olan net zararını genişleterek 9,3 milyon dolar net zarar açıkladı. Stratejik gelişmeler açısından Co-Diagnostics, Co-Dx PCR Pro ve COVID-19 test kiti için FDA'ya 510(k) başvurusunu tamamlamak üzere.
Ayrıca şirket, Salt Lake City'de yeni bir üretim tesisinin açılışıyla üretim kapasitesini genişletti. Bunlar, Co-Dx PCR platformunun ticarileştirilmesine ve tüberküloz, HPV ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına yönelik testlerin geliştirilmesine odaklanmaya devam eden firmanın son gelişmelerinin bir parçasıdır. Şirketin araştırma ve geliştirmeye yaptığı yatırımlar da bu çabaları desteklemek için arttı. Net zararın artmasına rağmen, Co-Diagnostics güçlü bir nakit pozisyonunu koruyor ve beklenen platform lansmanı öncesinde operasyonel verimliliğe odaklanıyor.
InvestingPro İçgörüleri
Co-Diagnostics'in Co-Dx™ PCR platformu için yakın zamanda yaptığı FDA başvurusu ışığında, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, Co-Diagnostics şu anda 53,14 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip. InvestingPro İpucu'nda belirtildiği üzere, şirketin agresif hisse geri alım stratejisi, yönetimin şirketin değer önerisine olan güveninin altını çiziyor. Ayrıca, Co-Diagnostics bilançosunda borçtan daha fazla nakit tutmayı başarmıştır ki bu da değişken biyoteknoloji sektöründe finansal istikrarın olumlu bir işareti olabilir.
Bu güçlü yönlerine rağmen, şirketin fiyat/kazanç (F/K) oranı -1,22'dir ve 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ay için düzeltilmiş F/K oranı -1,29'dur; bu da kârlılığa ulaşmada karşılaştığı zorlukları yansıtmaktadır. Şirketin geliri, 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %44,91 oranında azaldı ve bu da analistlerin cari yılda satışlarda düşüş beklediğini gösteren bir başka InvestingPro İpucu ile uyumlu. Dahası, firmanın aynı dönemdeki faaliyet geliri marjı -644,14% olup, gelirine kıyasla önemli operasyonel maliyetlere işaret etmektedir.
Bununla birlikte, yatırımcılar geçtiğimiz hafta hisse senedi fiyatında %25,92'lik bir artışla önemli bir getiriye tanık oldu. Bu kısa vadeli performans, geçen yılki %63,45'lik güçlü getiriyle birleştiğinde momentum oyunları arayan yatırımcıların ilgisini çekebilir. Bu bilgiler ışığında, ilgili taraflar https://www.investing.com/pro/CODX adresinde bulunan Co-Diagnostics için 15 ipucu daha içeren ek InvestingPro İpuçlarını keşfetmeyi düşünebilirler. Şirketin finansal verilerini ve piyasa tahminlerini daha derinlemesine incelemek isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.