Salı günü, Citi, NASDAQ:PTCT, PTC Therapeutics için Sat notunu ve 26,00$ hisse fiyatı hedefini yeniden teyit etti. Bu teyidin odak noktası, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) PTC tarafından fenilketonüri (PKU) için geliştirilen bir tedavi olan sepiapterin için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul etmesiydi. FDA, standart 10 aylık inceleme sürecine dayalı olarak Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini 29.07.2025 olarak belirledi.
PTC Therapeutics daha önce sepiapterin için 6 aylık daha kısa bir inceleme süreci ile sonuçlanacak öncelikli bir inceleme talep etmişti. Ancak FDA'nın kararı, zaman çizelgesini dört ay daha uzatan standart bir inceleme sürecini gösteriyor. Bu, Biomarin'in PKU tedavileri olan Kuvan ve Palynziq'in sırasıyla 2007 ve 2017'de öncelikli incelemeler almasıyla tezat oluşturuyor.
Analist, sepiapterinin Pazarlama İzni Başvurusunun (MAA) şu anda Avrupa'da inceleme altında olduğunu ve Mayıs ayında onaylanıp kabul edildiğini belirtti. PTC Therapeutics ayrıca diğer bölgelerde pazarlama başvuruları yapmaya hazırlanıyor ve içinde bulunduğumuz yıl içinde Japonya ve Brezilya dahil olmak üzere çeşitli ülkelerde başvuru yapmayı planlıyor.
FDA'nın NDA'yı kabul etmesi, PTC'nin sepiapterini PKU hastaları için piyasaya sürmesinde kritik bir adımdır. Temmuz 2025 PDUFA tarihinde yansıtılan daha uzun inceleme süreci, tedavinin ilerlemesini ve potansiyel piyasa girişini izleyen yatırımcılar için önemli bir ayrıntıdır.
Diğer son haberlerde, PTC Therapeutics, FDA'nın fenilketonüri (PKU) için potansiyel bir tedavi olan sepiapterin için Yeni İlaç Başvurusunun incelenmesi için 29.07.2025 tarihini hedef tarih olarak belirlediğini duyurdu. Şirket ayrıca 2024 yılı ikinci çeyrek gelirinin 187 milyon$ olduğunu ve tam yıl gelir tahminini 700 milyon$ ile 750 milyon$ arasında revize ettiğini bildirdi.
Analist firmaları Raymond James, Baird, Goldman Sachs ve TD Cowen şirketi değerlendirdi; Raymond James Piyasa Performansı notu verirken, Baird Üstün Performans notunu yeniden teyit etti, Goldman Sachs Sat notunu korudu ve TD Cowen Tut notunu sürdürdü.
PTC Therapeutics ayrıca gen terapisi üretim işini satışını tamamladı ve 27,5 milyon$ peşin ödeme aldı. FDA, şirketin Huntington hastalığı tedavisi için geliştirilen ilaç adayı PTC518'e Hızlı Yol Statüsü verdi. Bunlar PTC Therapeutics ile ilgili son gelişmeler.
InvestingPro Öngörüleri
PTC Therapeutics'in sepiapterin için NDA'sının FDA tarafından yakın zamanda kabul edilmesi, birkaç önemli finansal gösterge ve piyasa eğilimiyle uyumludur. InvestingPro verilerine göre, şirketin piyasa değeri 3,01 milyar$'dır ve bu, yatırımcıların şirketin ürün hattına ve potansiyeline olan güvenini yansıtmaktadır. Uzatılmış FDA inceleme sürecine rağmen, PTC güçlü bir piyasa performansı göstermiş, geçen yıl %91,96'lık ve son altı ayda %52,41'lik dikkat çekici bir fiyat toplam getirisi elde etmiştir.
InvestingPro İpuçları, PTC'nin 52 haftalık zirvesine yakın işlem gördüğünü, mevcut fiyatın bu zirvenin %93,61'i olduğunu vurguluyor. Bu, yatırımcıların sepiapterinin potansiyeli de dahil olmak üzere şirketin beklentileri konusunda iyimser kalmaya devam ettiğini gösteriyor. Ancak, analistlerin cari yılda satışlarda bir düşüş öngördüğünü ve bunun sepiapterinin inceleme sürecinin uzamasından etkilenebileceğini belirtmek önemlidir.
Şirketin finansal sağlığı karışık sinyaller veriyor. Likit varlıklar kısa vadeli yükümlülükleri aşarken, bu iyi bir kısa vadeli finansal istikrara işaret ediyor, ancak PTC şu anda kârlı değil. 2024 yılı ikinci çeyreği itibarıyla son on iki ayın geliri 900,45 milyon$ olup %9,98'lik bir büyüme oranı gösterirken, şirket aynı dönem için -192,45 milyon$'lık düzeltilmiş faaliyet geliri bildirdi.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için, InvestingPro, PTC Therapeutics'in finansal durumu ve piyasa görünümü hakkında daha derin bir anlayış sağlayan 11 ek ipucu sunuyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.