KANSAS CITY, Kan - Bir biyofarmasötik şirketi olan Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğunu (DEHB) tedavi etmeyi amaçlayan lider ürün adayı CTx-1301 için on iki kayıt partisinin tamamlandığını duyurdu. Bu adım, Yeni İlaç Başvurusu (NDA) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ön koşullarının karşılanması açısından büyük önem taşıyor.
Bu partilerin başarılı bir şekilde üretilmesi, kimyasal, üretim ve kontrol (CMC) sürecinde önemli bir kilometre taşıdır ve CTx-1301 için güvenilir bir üretim yöntemi ve kabul edilebilir raf ömrünü göstermektedir.
Cingulate'in Operasyon Direktörü Laurie Myers, bu başarının şirketi NDA sunumu için FDA yönergelerine uymaya yaklaştırdığını belirtti. Şirket, başvurusunu 2025 yılının ilk yarısında sunmayı öngörüyor.
Cingulate'in tescilli Precision Timed Release™ (PTR™) ilaç dağıtım platformunu kullanan CTx-1301, gün boyunca belirli zamanlarda üç doz deksmetilfenidat vermek üzere tasarlanmıştır. Deksmetilfenidat, DEHB tedavisi için FDA onaylı bir bileşiktir ve CTx-1301 tek bir tablette hızlı bir başlangıç ve tam gün etkinlik sağlamayı amaçlamaktadır.
DEHB, milyonlarca kişiyi etkileyen, dikkatsizlik ve/veya hiperaktivite-dürtüsellik ile karakterize, işleyişi veya gelişimi bozan kronik bir durumdur. ABD'de tahminen 6,4 milyon çocuk ve ergene DEHB teşhisi konulmuştur ve bunların önemli bir kısmı semptomları yetişkinlikte de yaşamaya devam etmektedir. Yüksek prevalansa rağmen, DEHB'li yetişkinlerin sadece bir kısmı tedavi görmektedir.
Cingulate'in Erozyon Bariyer Katmanı (EBL) içeren ve BDD Pharma'dan lisanslı PTR teknolojisi, amaçlanan salımdan önce ilaç sızıntısı olmadan önceden belirlenmiş zamanlarda kontrollü ilaç salımına izin verir. Şirket, bu teknolojiyi klinik aşamadaki boru hattını geliştirmek ve DEHB ve anksiyete bozukluklarının ötesinde ek terapötik alanları keşfetmek için kullanmayı amaçlamaktadır.
Bu duyuru Cingulate Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve şirketin SEC dosyalarında ayrıntılı olarak açıklandığı üzere potansiyel riskler içeren ileriye dönük ifadeler içermektedir. Ruhsatlandırma serilerinin tamamlanması, Cingulate'in CTx-1301'i ruhsatlandırma onayı beklemek üzere piyasaya sürme çabalarında ileriye doğru atılmış bir adımı temsil etmektedir.
Yakın tarihli diğer bir habere göre, ilaç firması Cingulate Inc. minimum teklif fiyatı gerekliliğini karşılayamadığı için Nasdaq Sermaye Piyasası'ndan çıkarılma ihtimaliyle karşı karşıya. Bu bilgi, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yakın zamanda yapılan bir başvuruda kamuoyuna açıklandı. Halihazırda Mayıs 2025'e kadar isteğe bağlı bir panel izleyicisi altında olan şirket, uyumluluğu yeniden kazanmak için ek süre almadı.
Cingulate, Nasdaq Duruşma Paneli nezdinde bir duruşma talep ederek Teklif Fiyatı Gereksinimi Kuralına uyumu göstermek için bir uzatma talep etmeyi planlıyor. Bu hamle, duruşma sonuçlanana ve ek süre verilene kadar olası bir kottan çıkarma işlemini erteleyecektir.
Şirket ayrıca uyum sorununu çözmek için ters hisse senedi bölünmesi gibi önlemler almayı da düşünüyor. Yine de Panel'in şirketin listede kalmasına izin verip vermeyeceği veya Cingulate'in verilen herhangi bir uzatma süresi içinde teklif fiyatı gerekliliğini karşılayıp karşılayamayacağı ve diğer Nasdaq listeleme standartlarına uyup uymayacağı belirsiz. Bunlar, şirketin borsadaki konumunu güvence altına alma çabalarındaki son gelişmeler.
InvestingPro İçgörüleri
Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) CTx-1301 için Yeni İlaç Başvurusu yapma hedefine doğru ilerlerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. İşte InvestingPro'dan ilginizi çekebilecek bazı önemli bilgiler:
InvestingPro Verileri, 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ay için -21,86 milyon USD işletme geliri ve -355,56% varlık getirisi ile Cingulate için endişe verici bir finansal görünüm göstermektedir. Bu rakamlar şirketin kârlılığa ulaşmada karşılaştığı zorlukları yansıtıyor. Dahası, aynı dönem için brüt kâr 0,32 milyon ABD dolarıdır ve bu da şirketin gelirlerinde önemli bir iyileşme olmadan faaliyetlerini sürdürme kabiliyeti hakkında soru işaretleri yaratabilir.
Hisse senedi, 6 aylık fiyat toplam getirisi -%70,82 ve 1 yıllık fiyat toplam getirisi -%96,72 gibi şaşırtıcı bir oranla çalkantılı bir dönem geçirmiştir. Piyasa değerinin 4,19 milyon USD'ye ayarlanmış olması, şirketin biyofarmasötik sektöründeki oynaklığını ve küçük boyutunu daha da vurgulamaktadır.
InvestingPro İpuçları karışık bir tablo ortaya koyuyor: Cingulate bilançosunda borçtan çok nakit bulundursa da, nakdi hızla tüketiyor ve brüt kâr marjları zayıf. Şirketin hisse senedi fiyatı genellikle piyasanın tersi yönde hareket ediyor, bu da yatırımcı güveninin eksikliğine veya daha geniş piyasa eğilimlerinden kopukluğa işaret edebilir. Yatırımcılar ayrıca analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmediğini de unutmamalıdır.
Daha fazla analiz ve ek InvestingPro İpuçları ile ilgilenenler için https://www.investing.com/pro/CING adresini ziyaret etmek, Cingulate'in finansallarına ve piyasa performansına daha derinlemesine bir bakış sağlayacaktır. Yatırımcıların daha bilinçli kararlar almasına yardımcı olmak için 12 ek ipucu mevcuttur. Yatırım stratejinizi geliştirmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.