WALTHAM, Mass. - Klinik aşamada bir immünoterapi ve hedefe yönelik onkoloji şirketi olan Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT) bugün, cosibelimab için biyolojik lisans başvurusu (BLA) ile ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile stratejik bir uyum sağladığını duyurdu.
Şirket, küratif cerrahi veya radyasyon için uygun olmayan ilerlemiş kutanöz skuamöz hücreli karsinomlu (cSCC) hastalar için bir tedavi olarak ilacın ABD pazarlama onayını almak üzere BLA'sını yıl ortasında yeniden sunacak.
Başkan ve CEO James F. Oliviero, FDA'nın Aralık 2023'te alınan tam yanıt mektubunda (CRL) belirlenen tüm eksikliklerin giderilmesi için yeniden başvuru stratejisi üzerinde anlaşmaya varması konusunda iyimser olduğunu ifade etti. CRL, üçüncü taraf bir sözleşmeli üretim kuruluşunun (CMO) denetimi sırasında sorunlara işaret etmiş, ancak cosibelimab'ın klinik verileri, güvenliği veya etiketlemesi ile ilgili endişeleri dile getirmemişti.
Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO) tarafından kurulan Checkpoint Therapeutics, solid tümör kanserli hastalar için yeni tedaviler geliştirmeye odaklanmaktadır. Dana-Farber Kanser Enstitüsü'nden lisanslı bir anti-PD-L1 antikoru olan Cosibelimab, cSCC dahil olmak üzere çeşitli tekrarlayan veya metastatik kanserler için yeni bir tedavi olarak potansiyeli açısından değerlendirilmektedir. Bir başka ürün adayı olan olafertinib, EGFR mutasyonlarına sahip küçük hücreli dışı akciğer kanseri için potansiyel bir tedavi olarak değerlendirilmektedir.
Şirket, BLA'nın yeniden sunulması için kesin bir tarih belirtmedi ancak yıl ortasında bir zaman çizelgesi için niyetini belirtti. CRL sorunları, ilacın klinik performansıyla değil, yalnızca üçüncü taraf CMO'nun uyumluluğuyla ilgilidir ve mevcut verilere dayanarak FDA tarafından itiraz edilmemiştir.
Checkpoint'in ileriye dönük beyanları, üçüncü taraf CMO'nun düzenleyici denetimlerden geçememesi veya düzenleyici standartları karşılayamaması olasılığı da dahil olmak üzere riskler ve belirsizlikler içermektedir. Ayrıca şirket, önemli ölçüde ek finansman ihtiyacının ve araştırma ve geliştirmenin doğasında var olan risklerin bilincindedir.
Bu duyuru Checkpoint Therapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Yatırımcılara, şirketin beyanlarının COVID-19 pandemisinin potansiyel etkisi ve Rusya/Ukrayna çatışması gibi jeopolitik olaylar dahil olmak üzere çeşitli risklere tabi olduğu tavsiye edilir.
InvestingPro Insights
Checkpoint Therapeutics, gelecek vaat eden ilacı cosibelimab için FDA onayına doğru ilerlerken kritik bir dönemden geçiyor. Yatırımcılar şirketin geleceğini değerlendirirken, belirli finansal ölçütler ve uzman gözlemleri Checkpoint'in pazardaki konumu ve potansiyel zorlukları hakkında daha kapsamlı bir görüş sağlayabilir.
InvestingPro Verileri, Checkpoint için 66,33 milyon USD'lik bir piyasa değeri gösteriyor ve bu da şirketin piyasadaki mevcut değerlemesini yansıtıyor. Bununla birlikte, şirketin finansal sağlığı inceleme altındadır ve -1,23'lük negatif F/K Oranı, şirketin şu anda kârlı olmadığını göstermektedir. Ayrıca, 1Ç 2024 itibariyle son on iki aylık gelir sadece 0,07 milyon ABD dolarıdır ve gelir artışında -%61,14 ile önemli bir düşüş yaşanmıştır.
InvestingPro İpuçları Checkpoint'in durumunun kritik yönlerini vurgulamaktadır. Şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurması, finansal istikrar açısından olumlu bir işaret olabilir. Yine de, Checkpoint'in geçen hafta önemli bir darbe aldığını ve 1 haftalık fiyat toplam getirisinin -%11,33 olduğunu belirtmek önemlidir. Şirket temettü ödememektedir, bu da hisse senetlerinden düzenli gelir elde etmek isteyenlerin yatırım kararlarını etkileyebilir.
Daha derin analiz ve daha fazla InvestingPro İpucu arayan yatırımcılar için Checkpoint Therapeutics için 7 ek bilgi mevcuttur. Bu analizlere InvestingPro platformu üzerinden erişilebilir ve INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yeni aboneler yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilir.
Yatırımcılar Checkpoint Therapeutics'i değerlendirirken, özellikle şirketin FDA ile stratejik uyumu ve ilaç adaylarının potansiyel pazar etkisi ışığında, InvestingPro 'nun bu finansal ölçümlerini ve uzman gözlemlerini dikkate almalıdır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.