CONCORD, Kaliforniya - Cerus Şirket (NASDAQ:CERS), ABD'deki INTERCEPT kırmızı kan hücresi (RBC) sistemi için Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Otoritesi (BARDA) ile 248 milyon dolara kadar değeri olan önemli bir yeni sözleşme imzaladığını duyurdu. Bu finansman, programı ABD Faz 3 çalışmalarından beklenen piyasaya sürme öncesi onay (PMA) lisansına ve nihai ticarileştirmeye kadar desteklemeyi amaçlıyor.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın bir bileşeni olan BARDA ile yapılan yeni sözleşme, ilk aşama için 32,1 milyon dolar sağlayacak ve belirli kilometre taşlarına ulaşılması durumunda ek fonlar alma olasılığı bulunuyor. Anlaşma, önümüzdeki altı yılı kapsayacak ve INTERCEPT RBC sisteminin ilerlemesini kolaylaştıracak. Bu, sistemin geliştirilmiş bir versiyonunun hızlandırılmasını ve onay verilmesi durumunda daha geniş bir ürün lansmanı için üretim faaliyetlerinin ölçeklendirilmesini içeriyor.
Cerus, Mart 2024'te BARDA tarafından finanse edilen önemli bir ABD Faz 3 klinik çalışması olan ReCePI çalışmasından olumlu sonuçlar aldığını bildirdi. Çalışma, INTERCEPT ile işlem görmüş RBC'lerin karmaşık kalp cerrahisi geçiren hastalara transfüzyonu yapıldığında, geleneksel RBC'lere kıyasla aşağı kalmadığını gösterdi. Yine BARDA tarafından finanse edilen devam eden RedeS klinik çalışması, akut ve kronik anemi için RBC transfüzyonuna ihtiyaç duyan hastaları kaydetmeye devam ediyor. Şirket, bu denemelerin sonuçlarının Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) planlanan modüler bir PMA başvurusuna katkıda bulunacağını öngörüyor.
Avrupa'da, şirketin Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (MDR) kapsamındaki CE İşareti başvurusu onay almadan sonuçlandı. Yetkili Makam olan CBG-MEB, son ürünün safsızlık profilinin önerilen sınıflandırması için verilerin yetersiz olduğunu tespit etti. Cerus, TÜV-SÜD ile işbirliği içinde Avrupa'da potansiyel yeni bir düzenleyici başvuru için strateji geliştiriyor.
Cerus, bugün TSİ 00:00'da INTERCEPT RBC programı hakkında güncellemeler sağlamak için bir web yayını düzenleyecek. Web yayınının tekrarı 30.10.2024 tarihine kadar şirketin web sitesinde mevcut olacak.
Bu haber, Cerus Şirket'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Cerus Şirket, güçlü bir performansı yansıtan 2024 yılı için yıllık ürün geliri rehberliğinde yukarı yönlü bir revizyon bildirdi. Revize edilmiş rehberlik şu anda 175 milyon dolar ile 178 milyon dolar arasında, önceki 172 milyon dolar ile 175 milyon dolar aralığından yukarı çekildi. Bu ayarlama, büyük ölçüde 45,1 milyon dolara ulaşan ürün gelirindeki yıllık %16'lık büyümeye atfediliyor. Bu artış, öncelikle Cerus'un INTERCEPT kan sisteminin artan kullanımından kaynaklanıyor.
BTIG analistleri, şirketin ikinci çeyrekte beklenenden daha güçlü performans göstermesinin ardından Cerus için Nötr derecelendirmesini yineledi. Firmanın analizi, Cerus'un olumlu görünümüne katkıda bulunan temel faktörleri işaret etti; bunlar arasında 2024 için yükseltilmiş ürün geliri rehberliği ve özellikle INTERCEPT trombositlerinden kaynaklanan ABD ve Kanada'daki güçlü büyüme yer alıyor. Cerus, 2024'ün tamamı için düzeltilmiş FAVÖK başabaş noktasına ulaşma yolunda ilerliyor ve bu hedef, ikinci çeyrekte pozitif işletme nakit akışı oluşturulmasıyla daha da destekleniyor.
Bu son gelişmeler, işletmesi 2023'ün üçüncü çeyreğinde en düşük noktasını görmüş olabilecek Cerus için potansiyel bir dönüm noktasına işaret ediyor. BTIG'den analistler, Cerus hisselerinin mevcut işlem fiyatının, Street'in 2025 gelir tahmininin 2,1 katı olduğunu ve bunun firmanın takip ettiği diğer küçük ölçekli şirketlerle uyumlu olduğunu öne sürüyor.
InvestingPro Öngörüleri
Cerus Şirket (NASDAQ:CERS) BARDA ile önemli bir sözleşme imzalarken, yatırımcılar InvestingPro'nun veri ve ipuçlarından ek bağlam bulabilirler. Şirketin piyasa değeri 333,53 milyon dolar olup, bu büyük geliştirme fırsatını takip ederken mevcut piyasa konumunu yansıtıyor.
Bir InvestingPro İpucu, Cerus'un orta düzeyde borçla faaliyet gösterdiğini belirtiyor, bu da şirketin bu kapsamlı geliştirme programına girişirken avantajlı olabilir. Bu finansal istikrar, Cerus'a klinik denemelerin ve düzenleyici onayların uzun sürecinde gezinmek için gereken esnekliği sağlayabilir.
Bir diğer ilgili InvestingPro İpucu, Cerus'un likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını belirtiyor. Bu güçlü likidite pozisyonu, şirketin INTERCEPT RBC sisteminin geliştirilmesi ve potansiyel ticarileştirilmesi aşamalarında sürdürülebilir finansman ihtiyacıyla iyi uyuşuyor.
Şirketin gelir büyümesi dikkat çekici olup, son on iki ayda %10,79 artış ve en son çeyrekte daha etkileyici bir %16,02 büyüme gösterdi. Bu büyüme yörüngesi, INTERCEPT RBC sisteminin potansiyel başarısıyla daha da güçlenebilir.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için, InvestingPro Cerus Şirket için 6 ek ipucu sunuyor ve şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin bir anlayış sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.