VİYANA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM), baş ve boyun kanseri için araştırma amaçlı bir immünoterapi olan Multikine'in umut verici sonuçlar gösteren Faz 3 çalışması için kapsamlı bir yanlılık analizinin sonuçlarını açıkladı. Analiz, potansiyel yanlılık kaynaklarını değerlendirerek çalışmanın bulgularının güvenilirliğini ve geçerliliğini sağlamayı amaçlamıştır.
Çalışmaya yeni tanı konmuş rezektabl, lokal olarak ilerlemiş primer baş ve boyun kanseri olan 923 hasta dahil edilmiştir. Yanlılık analizi, tedavi ve kontrol grupları arasında demografik veya başlangıç özellikleri açısından önemli bir fark olmadığını doğrulayarak Multikine lehine bir yanlılık olmadığını göstermiştir. Sonuçlar istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmekte ve Multikine'in hasta sağkalımını uzatmadaki klinik etkisini desteklemektedir.
CEL-SCI CEO'su Geert Kersten, kontrol grubundaki %45'e kıyasla Multikine ile tedavi edilen hastalar için %73'lük bir 5 yıllık sağkalım oranına işaret eden verilere olan güvenini dile getirdi. Şirket, bu verileri doğrulayıcı bir kayıt çalışması için FDA dahil olmak üzere düzenleyici kurumlara sunmaya hazırlanıyor.
FDA ile üzerinde anlaşmaya varılan gelecek çalışma, belirli kriterlere uyan 212 hastayı kapsayacaktır: lokal olarak ilerlemiş primer baş ve boyun kanseri tanısı yeni konmuş, lenf nodu tutulumu olmayan ve düşük PD-L1 tümör ekspresyonu. Bu kriterler, Faz 3 çalışmasında kayda değer bir sağkalım faydası gösteren hedef popülasyonla uyumludur.
Multikine 750'den fazla hastaya uygulanmış ve baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu olan hastalarda neoadjuvan tedavi olarak kullanımı için FDA'dan Yetim İlaç ataması almıştır.
Merkezi Viyana, Virginia'da bulunan ve Baltimore, Maryland yakınlarında faaliyet gösteren şirket, bağışıklık sistemini hastalık veya tedavi nedeniyle tehlikeye girmeden önce güçlendirerek hasta sağkalımını artırmaya odaklanmaktadır.
Bu makaledeki bilgiler CEL-SCI Corporation'ın basın açıklamasına dayanmaktadır. Multikine'in halen araştırma aşamasında olduğu ve FDA veya başka bir düzenleyici kurum tarafından satış için onaylanmadığı unutulmamalıdır.
Güvenlik ve etkinliği henüz herhangi bir kullanım için belirlenmemiştir. Basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadeler, şirketin gerçek sonuçlarını etkileyebilecek çeşitli risk ve belirsizliklere tabidir.
InvestingPro Insights
CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM), Multikine Faz 3 çalışmasından iyimser sonuçlar paylaştı, ancak yatırımcıların şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını da göz önünde bulundurmaları önemli. İşte InvestingPro'nun son verilerine dayanan bazı kritik bilgiler:
InvestingPro Verileri:
- Brüt Kâr (2024 yılının 2. çeyreği itibarıyla son on iki ay): -$19.98M
- Faaliyet Geliri, Düzeltilmiş (2024 2. Çeyrek itibariyle son on iki ay): -$29.21M
- 6 Aylık Fiyat Toplam Getirisi (2024 ortası itibariyle): -57.99%
Bu rakamlar, Multikine'in klinik gelişimi ilerliyor olsa da, şirketin son on iki ayda hem brüt kârda hem de işletme gelirinde önemli kayıplarla mali zorluklarla karşı karşıya olduğunu göstermektedir. Buna ek olarak, hisse senedi fiyatı son altı ayda önemli bir düşüş yaşadı ve bu da yatırımcıların şirketin kârlılığı ve geleceği hakkındaki endişelerini yansıtıyor olabilir.
InvestingPro İpuçları:
1. CEL-SCI hisseleri geçtiğimiz hafta -%8,33'lük bir getiri ile önemli bir darbe aldı ve bu durum mevcut ve potansiyel yatırımcıları endişelendirebilir.
2. InvestingPro'ya katkıda bulunan analistler, şirketin zayıf brüt kar marjları hakkında endişelerini dile getirdiler ve bu yıl net gelirde bir düşüş bekliyorlar.
Daha derin bir analizle ilgilenen yatırımcılar için, CEL-SCI'nin finansallarına, piyasa performansına ve potansiyel risklerine kapsamlı bir bakış sunan ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bu bilgileri keşfetmek için https://www.investing.com/pro/CVM adresini ziyaret edin ve INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık ya da iki yıllık Pro+ aboneliklerinde %10'a varan indirimlerden yararlanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.