MINNEAPOLIS - Klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketi olan Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC), endokrin tedavisine dirençli HR+/HER2- ileri evre meme kanseri hastaları için birinci basamak tedavi olarak bir CDK4/6 inhibitörü ve fulvestrant ile birlikte gedatolisib için bir Faz 3 klinik çalışması başlatmayı planladığını duyurdu.
Bu duyuru, şirketin mevcut borç tesisi sözleşmesinde yapılan bir değişiklikle yaklaşık 62 milyon dolarlık ek bir vadeli kredi sağladığına dair haberlerle birlikte bugün yapıldı.
Yaklaşan VIKTORIA-2 denemesi, gedatolisib kombinasyonunun fulvestrant ile tek başına bir CDK4/6 inhibitörüne karşı etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış açık etiketli, randomize bir çalışma olacaktır. Deneme, daha önce klinik olarak test edilmemiş olan gedatolisib ve ribociclib kombinasyonu için bir güvenlik çalışması içerecektir.
Denemedeki araştırmacılar, hastaları için CDK4/6 inhibitörü olarak ribociclib veya palbociclib arasında seçim yapma seçeneğine sahip olacaktır. Uygunluk kriterlerini karşılayan yaklaşık 638 denek kaydedilecek ve birincil sonlanım noktası kör bağımsız merkezi inceleme ile değerlendirilen progresyonsuz sağkalım olacaktır.
Çalışmanın ilk hastasını 2025'in ikinci çeyreğinde kaydetmesi ve Kuzey Amerika, Avrupa, Latin Amerika ve Asya'da 200'e kadar klinik sahada gerçekleştirilmesi beklenmektedir. Deneme tasarımı, C Tipi bir toplantı sırasında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile gözden geçirilmiştir.
Klinik araştırma duyurusuyla bağlantılı olarak Celcuity, Innovatus Capital Partners, LLC ile değiştirilmiş bir borç finansmanı anlaşması yaptığını ve Oxford Finance LLC'nin yeni bir kredi veren olarak eklendiğini açıkladı. Tadil edilen anlaşma, Celcuity'ye önceki anlaşmaya göre önemli bir artışla 180 milyon dolara kadar vadeli kredi sağlıyor.
Şirket, değişikliğin kapanışında 61.7 milyon dolar aldı ve şu anda 100 milyon dolarlık toplam borcu bulunuyor. Kredinin ek dilimleri, belirli klinik ve düzenleyici kilometre taşlarına ulaşılmasına bağlıdır.
Celcuity, solid tümör kanserleri için hedefe yönelik tedavilerin geliştirilmesine odaklanmış bir biyoteknoloji şirketidir. Lider terapötik adayı gedatolisib, farklılaştırılmış bir etki mekanizmasına sahip bir pan-PI3K ve mTOR inhibitörüdür. Şirketin CELsignia tanı platformu, mevcut hedefe yönelik tedavilerden fayda sağlaması muhtemel kanser hastası alt gruplarını tanımlamaktadır.
Bu bilgiler Celcuity Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve şirketin veya ürünlerinin onaylandığı anlamına gelmez.
InvestingPro Insights
Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC) iddialı Faz 3 klinik çalışmasında ilerlerken, şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performans ölçümleri yatırımcılar için karışık bir tablo sunuyor. InvestingPro'nun son verilerine göre, Celcuity 463,45 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip ve bu da şirketin mevcut piyasadaki yatırımcı değerlemesini yansıtıyor.
Zorlu klinik geliştirme sürecine rağmen Celcuity'nin bilançosu, şirketin borçtan daha fazla nakde sahip olmasıyla göreceli olarak güçlü bir pozisyona işaret ediyor. Bu, firma maliyetli klinik deneyler sürecinde ilerlerken ve yeni tedavileri pazara sunmaya çalışırken kritik bir faktördür.
InvestingPro İpuçları, Celcuity hisselerinin şu anda Göreceli Güç Endeksi'ne (RSI) göre aşırı satım bölgesinde olduğunu ve bunun teknik analiz göstergelerini yakından izleyen yatırımcılar için potansiyel bir toparlanma fırsatına işaret edebileceğini vurguluyor.
Ayrıca, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşarak kısa vadeli finansal taahhütler için bir tampon sağlıyor. Yine de analistler temkinli davranarak Celcuity'nin bu yıl kâra geçmesini beklemiyor ve şirketin brüt kâr marjlarının zayıf olduğu düşünülüyor. Celcuity temettü ödemiyor, bu da gelir odaklı hissedarların yatırım kararlarını etkileyebilir.
Celcuity'nin mali durumunu ve hisse performansını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/CELC adresinde ek InvestingPro İpuçları mevcut. Daha kapsamlı analizler için InvestingPro'ya abone olmak isteyenler, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilirler. Listelenen toplam yedi InvestingPro İpucu ile kullanıcılar Celcuity'nin yatırım profili hakkında ayrıntılı bir anlayış kazanabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.