RAMAT GAN, İsrail - İsrailli biyoteknoloji firması Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE:CANF), hepatosellüler karsinom (HCC) olarak da bilinen ilerlemiş karaciğer kanserinin tedavisi için ilaç adayı Namodenoson'un ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) Fast Track ve Orphan Drug onaylarını aldığını duyurdu. Bu atamalar, ilacın geliştirme ve ruhsatlandırma inceleme sürecini kolaylaştırmayı ve hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Küçük moleküllü bir ilaç olan Namodenoson, A3 adenozin reseptörünü (A3AR) hedefler ve ileri karaciğer kanseri hastalarında uzun süreli sağkalım ve yaşam kalitesinde iyileşmeler dahil olmak üzere Faz 2 denemelerinde umut verici bir güvenlik profili ve etkinlik göstermiştir. Şu anda LIVERATION olarak bilinen ve Avrupa, İsrail ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 31 tıp merkezinde katılımcıları işe alan bir Faz 3 pivotal çalışmasından geçmektedir.
LIVERATION çalışmasına, ilerlemiş karaciğer kanseri ve altta yatan Child Pugh B7 (CPB7) sirozu tanısı konmuş 450 hasta katılacaktır. Hastalar 2:1 oranında Namodenoson veya plasebo alacak ve birincil sonlanım noktası genel sağkalım olacaktır. Tümör yanıt oranları ve medyan progresyonsuz sağkalım gibi ek sonuçlar da değerlendirilecek ve kayıtlı hastaların yarısı tedavi edildikten sonra bir ara analiz yapılması planlanmaktadır.
Karaciğer kanseri, yılda 700.000'den fazla ölümle önemli bir küresel sağlık sorunudur. Delveinsight'a göre, G8 ülkeleri için 2027 yılına kadar tahmini değeri 3,8 milyar dolar olan HCC tedavileri pazarının büyümesi bekleniyor.
Can-Fite BioPharma ayrıca Metabolik Disfonksiyonla İlişkili Steatohepatit (MASH) için bir Faz IIb çalışması ve pankreas kanserinde planlanan bir Faz IIa çalışması da dahil olmak üzere diğer endikasyonlar için klinik çalışmalar yürütmektedir.
Bu makalede yer alan bilgiler Can-Fite BioPharma Ltd. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Ayrıca Can-Fite, CF602 ilaç adayı ile ilgili olarak erektil disfonksiyon (ED) tedavisi patenti için Avrupa Patent Ofisi'nden bir İzin Bildirimi aldı.
Şirket ayrıca Ewopharma ile olan anlaşmasını Namodenoson'un pankreatik karsinom tedavisindeki pazarlama haklarını da içerecek şekilde genişletti.
Bu gelişmeler, Can-Fite'ın ilaç geliştirme ve klinik deneyler alanında sürdürdüğü çabaların altını çizen son gelişmelerdir. Şirketin NASH, ED ve çeşitli kanserler gibi hastalıklara odaklanmasının yanı sıra anlaşmalarının ve patent haklarının genişletilmesi, bu sağlık sorunlarını ele alma konusundaki kararlılığını göstermektedir.
InvestingPro İçgörüleri
Can-Fite BioPharma Ltd. ilaç adayı Namodenoson'u ruhsatlandırma sürecinde ilerletirken, şirketin finansal ölçümleri ve piyasa performansı yatırımcılar için ek bağlam sağlıyor. InvestingPro verilerine göre, Can-Fite 2023'ün 4. çeyreğinde sona eren son on iki ay itibariyle 1,95 Fiyat/Defter oranına sahip ve bu da şirketin defter değerine göre ılımlı bir değerlemeye işaret ediyor. Bununla birlikte, şirketin geliri aynı dönemde %8,27'lik bir düşüş ve 2023'ün 4. çeyreğinde %21,32'lik daha belirgin bir çeyreklik gelir düşüşü ile bir daralmayı yansıtmaktadır.
Şirketin beklentilerini destekleyebilecek son FDA atamalarına rağmen, Can-Fite, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için %1102,96'lık bir işletme geliri marjının gösterdiği gibi zorluklar yaşıyor ve şirketin gelirine göre önemli operasyonel kayıplarının altını çiziyor. Bu durum, Can-Fite'ın hızla nakit tükettiğini ve analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediğini vurgulayan InvestingPro İpuçları tarafından da doğrulanıyor.
Can-Fite'ın klinik gelişmelerinin potansiyel getirileriyle ilgilenen yatırımcılar, şirketin stratejik hamlelerinin yanı sıra bu finansal ölçütleri de göz önünde bulundurmalıdır. Şirketin nakit pozisyonunun borca oranı ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülükleri karşılama oranı gibi daha fazla bilgi ve ek InvestingPro İpuçları için InvestingPro'yu ziyaret edin. Şu anda, Can-Fite'ın finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin bir anlayış sağlayabilecek 7 InvestingPro İpucu daha mevcut. Bu bilgilere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.