LA JOLLA, Kaliforniya - Bir biyofarmasötik şirketi olan CalciMedica Inc. (NASDAQ: CALC), akut pankreatit (AP) ve sistemik inflamatuar yanıt sendromu (SIRS) olan hastalarda Auxora™ Faz 2b CARPO çalışmasının olumlu sonuçlarını açıkladı. Çalışma, plaseboya kıyasla katı gıda toleransı ve ciddi organ yetmezliği süresinde önemli bir azalma göstererek birincil hedefine ulaştı.
Uluslararası, çift kör, plasebo kontrollü CARPO çalışmasına 216 hasta katılmış ve Auxora'nın farklı dozlardaki etkinliği test edilmiştir. Sonuçlar, en yüksek doz grubunun plaseboya kıyasla katı gıda toleransına kadar geçen medyan sürede %43,6'ya varan nispi azalma ve ciddi organ yetmezliğinde %61,7'ye varan azalma sağladığı bir doz yanıtı göstermiştir.
Ayrıca, yüksek doz grubunda 21 günü aşan hastane yatışları ortadan kalkmış, bu da uzun süreli hastane yatışlarında önemli bir azalmaya işaret etmiştir. Auxora'nın güvenlik profili yeniden teyit edilmiş ve tedavi katılımcılar arasında iyi tolere edilmiştir.
CalciMedica'nın CEO'su Rachel Leheny, Ph.D., bu bulguların önemini vurgulayarak şirketin hızlı bir şekilde Faz 3 denemesine geçme ve FDA ile ilişki kurma niyetinde olduğunu belirtti. Araştırmada baş araştırmacı olarak görev yapan Joseph Miller, Auxora'nın AP hastaları için potansiyel faydalarına dikkat çekerek, bu durumun mevcut ilaç tedavilerinin olmadığı ve hastanede kalmanın maliyetli olduğu bir durum olduğunu belirtti.
Şirket, denemeden elde edilen ek verileri bu yılın ilerleyen dönemlerinde bir tıbbi toplantıda tartışmayı planlıyor. İlk sonuçları tartışmak üzere bugün saat 8:30'da bir konferans görüşmesi yapılması planlanıyor.
Auxora, çeşitli akut enflamatuar ve immünolojik hastalıklar için bir tedavi olarak geliştirilmektedir. İnflamatuar sendromların patolojisinde rol oynayan CRAC kanallarını hedef almaktadır. CalciMedica ayrıca akut böbrek hasarında (AKI) bir Faz 2 denemesi yürütmekte ve asparajinaz kaynaklı pankreatik toksisite (AIPT) için devam eden bir pediatrik denemeyi desteklemektedir.
CalciMedica'nın klinik çalışmalarında önemli adımlar attığı da gelen haberler arasında. Biyofarmasötik şirketi, önde gelen ilaç adayı Auxora'nın akut böbrek hasarı (AKI) tedavisindeki klinik çalışmaları için FDA'dan onay aldı. Faz 2 KOURAGE denemesi yakında kayıtlara başlayacak. Ayrıca CalciMedica, sistemik inflamatuar yanıt sendromu (SIRS) ile birlikte akut pankreatitte (AP) Faz 2b CARPO çalışmasının üst düzey sonuçlarını açıklamaya hazırlanıyor.
Oppenheimer, Auxora'nın AP tedavisindeki ticari potansiyelinin altını çizerek CalciMedica'daki Outperform notunu korudu. Firma, yaklaşan gelişmelere dayanarak şirketin hisseleri için 14,00 $ fiyat hedefi belirledi. Bu arada Jones Trading, yatırımcılar ve şirketin yönetim ekibiyle yaptığı toplantıların ardından CalciMedica için Al notunu ve 22,00 $ hisse senedi fiyat hedefini yineledi.
Şirketin akut pankreatit için Faz 2b verilerinin 2024'ün ikinci çeyreğinin sonlarında, akut böbrek hasarı için Faz 2 verilerinin ise 2025'in ilk yarısında açıklanması bekleniyor. Jones Trading, CalciMedica'yı 2024 yılı için yüksek öngörülü hisse senetlerinden biri olarak değerlendiriyor ve pankreatoloji alanında uzmanlaşmış saygın bir gastroenterolog olan Dr. Bechien Wu'nun yer alacağı bir kilit fikir lideri (KOL) görüşmesine ev sahipliği yapıyor. Görüşmede, akut pankreatit tedavisi ve CalciMedica'nın tedavilerinin bu terapötik alandaki potansiyel rolü hakkında uzman görüşleri sunulacak.
InvestingPro İçgörüleri
CalciMedica Inc. (NASDAQ: CALC), önde gelen ilaç adayı Auxora™ için umut verici deneme sonuçlarını açıklarken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı odak noktası haline geliyor. Piyasa değeri sadece 55,68 milyon dolar olan şirketin büyüklüğü, mevcut klinik geliştirme aşamasıyla uyumlu olan yaşam döngüsünün hala büyüme aşamasında olduğunu gösteriyor.
InvestingPro aracılığıyla CalciMedica'nın mali tablolarının incelenmesi, bazı zorlukları ve potansiyel endişe alanlarını ortaya koymaktadır. Şirket, 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ayda kârlı değildir; düzeltilmiş F/K oranı -3,0 ve FAVÖK -21,44 milyon dolardır ve bu da önemli işletme zararlarını yansıtmaktadır. Bu durum, InvestingPro İpuçları'ndan birinin şirketin hızla nakit tükettiğine işaret etmesiyle örtüşüyor ki bu da ilaç geliştirmenin sermaye yoğun doğası göz önüne alındığında yatırımcılar için kritik bir husus.
Ancak, CalciMedica için durum hiç de iç açıcı değil. Şirketin hisseleri son altı ayda %60,69'luk bir toplam getiri ile büyük bir fiyat artışı yaşadı ve bu da potansiyel olarak olumlu klinik deney sonuçlarıyla desteklenen artan yatırımcı güvenine işaret ediyor. Buna ek olarak, bir başka InvestingPro İpucu, şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu, bunun da bir miktar finansal istikrar ve ödeme gücü konusunda acil bir endişe duymadan devam eden denemeleri finanse etme yeteneği sağladığını vurgulamaktadır.
Daha kapsamlı analiz arayan yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/CALC adresinde ek InvestingPro İpuçları bulunmaktadır. Bu ipuçları CalciMedica'nın yatırım potansiyeline ilişkin daha derin bilgiler sağlayabilir. İlgilenen yatırımcılar ayrıca INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim sağlayan ve bir dizi gelişmiş finansal araç ve veriye erişim sağlayan özel bir tekliften de yararlanabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.