Salı günü BTIG, bir biyoteknoloji şirketi olan Humacyte (NASDAQ: HUMA) için fiyat hedefini bir önceki 11,00 $'dan 10,00 $'a düşürürken, hisse senedi üzerindeki Satın Al notunu korudu. Bu revizyon, Humacyte'in 2024 yılı ikinci çeyrek mali sonuçlarına göre gelir elde etmemesi ve hisse başına zararın (LPS) (0,48) $ olarak gerçekleşmesinin hemen ardından geldi. Bu rakamlar, BTIG ve konsensüs tahminleri tarafından öngörülen (0,25)/$(0,24) LPS'nin aksine gerçekleşti. Fiyat hedefindeki değişiklik, tedavüldeki hisse sayısındaki artışı yansıtıyor.
Humacyte'in üç aylık performansı, beklenenden daha yüksek işletme giderlerinin yanı sıra şirketin şarta bağlı kazanç yükümlülüğünün gerçeğe uygun değerindeki değişiklikleri gösterdi. Analist, gelir eksikliğine ve daha büyük zarara rağmen, şirketin ATEV ürününü Vasküler Travma alanında ilerletmek için devam eden çabalarını vurguladı.
Şirket geçtiğimiz Cuma günü ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ATEV'i incelemek için ek süre istemesi üzerine bir aksilik yaşadı ve bu da daha önce öngörülen Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi olan 10 Ağustos 2024'ün ötesinde bir gecikmeye yol açtı.
Bu gecikme hem yatırımcılar hem de şirket için sürpriz oldu. Bununla birlikte, yönetim bu tür gecikmelerin nadir olmadığını, Biyolojik Lisans Başvurularının (BLA) yaklaşık %25'inin beklenen PDUFA tarihinden önce veya sonra onay aldığını ifade etti.
Yönetim, hem geçen hafta hem de Salı günü BTIG analistleriyle görüşmelerde bulunmuş ve gecikmenin ATEV'in Vasküler Travma veya gelecekteki herhangi bir endikasyon için onayıyla ilgili herhangi bir temel sorunun göstergesi olmadığına dair güvenini iletmiştir.
Şirketin FDA ile pazar sonrası faaliyetler, etiketleme, tesis denetimleri ve klinik sonuçlarla ilgili olumlu etkileşimleri oldu ve bunların hepsi onayın muhtemel olduğunu gösteriyor. Bununla birlikte, yönetim halihazırda kamuoyuna açıklananların ötesinde daha fazla ayrıntı veremedi.
Yakın tarihli diğer haberlerde, bir biyoteknoloji firması olan Humacyte, birkaç önemli gelişme yaşadı. Şirket, FDA'nın Humacyte'in vasküler travma için tasarlanmış aselüler doku mühendisliği damarı (ATEV) için Biyolojik Lisans Başvurusu incelemesini uzattığını duyurdu. Gecikmeye rağmen Humacyte, klinik çalışmalarda ve gerçek dünya uygulamalarında umut verici sonuçlar gösteren ATEV'in onaylanabilirliğinden emin olmaya devam ediyor.
Finansal haberlerde, Humacyte 2024'ün ilk çeyreğinde 31,9 milyon dolar net zarar bildirdi ancak 63 milyon dolar fon sağlayarak çeyreği 115,5 milyon dolar nakit ve nakit benzerleri ile kapattı. TD Cowen, Humacyte için satın alma notunu koruyarak şirketin potansiyeline olan güvenini ifade etti.
Humacyte ayrıca Yönetim Kurulu'na Dr. John P. Bamforth ve Dr. Keith Anthony Jones olmak üzere iki yeni üye eklediğini duyurdu. Diğer kurumsal haberlerde ise şirket, ABD Medicare & Medicaid Hizmetleri Merkezlerinden dört yeni ICD-10-PCS kodu için onay aldı ve bu onay, 2024 yılında beklenen Yeni Teknoloji Ek Ödeme uygulamasına doğru önemli bir adım oldu.
Şirket ayrıca ATEV için yürüttüğü Faz 3 klinik çalışmasından başarılı sonuçlar elde ettiğini bildirdi. Ayrıca Humacyte, insüline bağımlı diyabet tedavisinde önemli bir adım olan insülin üreten hücrelerin üretimi için klinik sınıf indüklenmiş Pluripotent Kök Hücre hattını kullanmak üzere Pluristyx ile bir lisans anlaşması imzaladı.
Son olarak Humacyte, ilerlemiş periferik arter hastalığı olan hastalara yönelik ATEV için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden üçüncü bir Rejeneratif Tıp İleri Terapi ataması almıştır. Bunların hepsi şirketin faaliyetlerindeki son gelişmelerdir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.