NEW YORK - Yetişkin kök hücre tedavileri geliştiricisi BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), amiyotrofik lateral skleroz (ALS) için araştırılan bir tedavi olan NurOwn® Faz 3b klinik çalışması için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile Kimya, Üretim ve Kontroller (CMC) konusunda fikir birliğine vardı.
FDA ile yapılan son C Tipi toplantı, FDA'nın Nisan 2024'te denemenin tasarımını ve son noktalarını netleştiren Özel Protokol Değerlendirmesi (SPA) anlaşmasını takiben ilerlemenin devamına işaret ediyor. SPA, düzenleyici riskleri azaltmaya yönelik bir adım olarak görülüyor.
BrainStorm Başkanı ve CEO'su Chaim Lebovits, Faz 3b denemesi öncesinde FDA ile CMC konularında uyum sağlamanın önemine dikkat çekerek toplantı sonuçlarından duyduğu memnuniyeti dile getirdi. Şirketin denemeyi ilerletme konusundaki kararlılığını ve ALS topluluğu için potansiyel faydalarını vurguladı.
NurOwn'a ALS tedavisi için FDA ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından Yetim İlaç unvanı verilmiştir. BrainStorm daha önce Kaliforniya Rejeneratif Tıp Enstitüsü (CIRM) ve Ulusal MS Derneği (NMSS) dahil olmak üzere çeşitli kurumların desteğiyle ALS'de bir Faz 3 denemesi ve progresif multipl sklerozda (MS) bir Faz 2 denemesi tamamlamıştır.
Bu güncelleme BrainStorm Cell Therapeutics Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.