NEW HAVEN, Conn. - İlaç geliştirmede yapay zekadan yararlanan bir biyofarmasötik şirketi olan BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI), bipolar bozukluklar veya şizofreni ile ilişkili ajitasyonun evde tedavisi için önemli bir Faz 3 çalışması başlatmayı planladığını duyurdu. Deneme, şirketin araştırma amaçlı, oral olarak çözünen deksmedetomidin film formülasyonu olan BXCL501'in 120 mcg dozunda güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecek.
SERENITY Evde Faz 3 denemesine devam etme kararı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yakın zamanda yapılan bir toplantının ardından alındı ve alınan olumlu geri bildirimlere dayanıyor. Deneme, 12 haftalık bir süre boyunca çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olarak tasarlanmıştır ve yaklaşık 200 hastayı kaydetmeyi hedeflemektedir.
BXCL501, şizofreni veya bipolar I veya II bozukluğu olan yetişkinlerde ajitasyonun akut tedavisi için 120 mcg dozunda IGALMI™ adı altında FDA onaylıdır, ancak yalnızca sağlık hizmeti sağlayıcısının gözetimi altındadır. BioXcel Therapeutics Ürün Geliştirme Şefi ve Tıbbi Sorumlusu Vincent O'Neill'e göre, yeni deneme, ajitasyon ataklarının tahmini %60'ının meydana geldiği ev ortamında kullanımını genişletmeyi amaçlamaktadır.
Ana denemeye ek olarak şirket, Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği-Eksitatör Bileşen (PEC) ölçümlerini kullanarak hasta tarafından bildirilen veya bilgilendirilen etkinlik ile eğitimli değerlendirici tarafından bildirilen etkinlik arasındaki korelasyonu değerlendirmek için yaklaşık 30 hastayı içeren ayrı bir çalışma yürütmeyi planlamaktadır.
SERENITY Evde denemesi, yeniden tasarlanmış bir SERENITY III denemesini temsil etmektedir ve şirketin nöropsikiyatrik bozukluklar için yenilikçi tedaviler sağlamaya yönelik daha geniş çabasının bir parçasıdır. BioXcel Therapeutics ayrıca olası Alzheimer hastalığına bağlı demans ile ilişkili ajitasyonun akut tedavisi için BXCL501'i araştırmaktadır.
Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve SERENITY programı hakkında daha fazla bilgi şirketin web sitesinde bulunabilir. BXCL501'in evde kullanım için güvenlik ve etkinliği, yaklaşan deneme ile belirlenmeye devam etmektedir.
InvestingPro İçgörüleri
BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) BXCL501 için pivotal Faz 3 denemesine başlarken, yatırımcılar şirketin mali durumunu ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, BioXcel Therapeutics şu anda 101,84 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip. 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda %268'lik önemli bir gelir artışına rağmen, şirketin brüt kâr marjı, maliyet yönetimindeki zorlukları yansıtacak şekilde %8,7 gibi düşük bir seviyede bulunuyor.
Analistler, şirketin -0,58'lik negatif fiyat/kazanç (F/K) oranını gösteren değerleme ölçütlerine dikkat ediyor ve bu da şirketin şu anda kârlı olmadığını gösteriyor. Bu durum ayrıca %-12146,3'lük faaliyet geliri marjı ile de desteklenmekte ve gelire kıyasla önemli giderlere işaret etmektedir. Hisse senedinin fiyatı 2,55$ ile 52 haftanın en yüksek seviyesinden %87,59'luk keskin bir düşüş yaşamıştır, bu da potansiyel bir değer düşüklüğüne veya yatırımcıların şirketin gelecekteki kârlılığına ilişkin endişelerine işaret edebilir.
Daha fazla bilgi edinmek isteyen yatırımcılar, BioXcel'in finansal sağlığına ve gelecek beklentilerine ışık tutan ek InvestingPro İpuçları bulabilirler. Örneğin, şirketin hızlı nakit yakma oranı ve zayıf brüt kâr marjları dikkate alınması gereken kritik faktörlerdir. Dahası, analistler BioXcel'in bu yıl kâra geçmesini beklemiyor ve hisse senedi yüksek bir gelir değerleme katsayısıyla işlem görüyor. Daha olumlu bir not olarak, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da yakın vadede bir miktar finansal esneklik sağlayabilir. BioXcel Therapeutics'e yatırım yapmayı düşünenler için kapsamlı bir analiz sunan 9 InvestingPro İpucu daha mevcut.
Detaylı analizler ve ek ipuçları için InvestingPro'yu ziyaret edin. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanın ve yatırım kararlarınızı yönlendirebilecek özel analizlere erişim sağlayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.