Pazartesi günü H.C. Wainwright, Biomea Fusion Inc. (NASDAQ:BMEA) hisseleri üzerindeki görünümünü, fiyat hedefini önceki 50 $'dan önemli ölçüde 15 $'a düşürerek ayarladı ve hala Satın Al derecesini korudu.
Bu değişiklik, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) potansiyel karaciğer toksisitesine ilişkin endişeler nedeniyle Biomea'nın Faz 1/2 klinik çalışmalarından ikisini tam klinik beklemeye almasının ardından geldi.
Etkilenen COVALENT-111 ve COVALENT-112 çalışmaları, sırasıyla tip 2 ve tip 1 diyabet tedavisi için BMF-219 ilacını değerlendiriyordu. FDA'nın kararı, denemelerin doz yükseltme aşaması sırasında 400 mg doz kohortunda gözlenen ve hepatotoksisiteye işaret edebilecek karaciğer enzim yükselmeleri vakaları nedeniyle alınmıştır. Bununla birlikte, bu tür yükselmelerin 100 veya 200 mg doz kohortlarında görülmediğine dikkat etmek önemlidir.
Biomea, gözlenen karaciğer enzim yükselmelerinin herhangi bir ilacın kesilmesine yol açmadığını ve bunların oluşumuna ilişkin önemli bir model tespit edilmediğini açıklamıştır. Ayrıca, çalışmaların herhangi bir doz kohortunda veya fazında ciddi advers olay (SAE) bildirilmemiş olup, tüm olaylar hafif ila orta şiddette olarak nitelendirilmiştir.
Şirket şu anda klinik bekletmeyi ele almanın ilk aşamalarındadır. BMF-219'un risk profilinin kapsamlı bir analizini yapmayı ve çalışmalara mümkün olan en kısa sürede devam etme yetkisi almak için bir risk azaltma planı geliştirmeyi planlıyorlar. Özellikle iki vaka incelenmektedir: idrar yolu enfeksiyonu için antibiyotik aldıktan sonra karaciğer enzimlerinde yükselme gelişen bir hasta ve Hepatit A teşhisi konulan bir başka hasta.
Biomea Fusion'ın FDA'nın endişelerini analiz etme ve giderme çabaları, klinik bekletmeyi kaldırmak ve BMF-219'un geliştirilmesine devam etmek amacıyla devam etmektedir. Düşürülen fiyat hedefi, klinik bekletmenin acil etkisini yansıtırken, Satın Al notunun korunması, FDA'nın endişelerinin çözülmesini bekleyen şirketin beklentileri hakkında olumlu bir görünümün devam ettiğini göstermektedir.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Biomea Fusion bir dizi gelişmenin ardından birkaç analist ayarlamasının odak noktası olmuştur. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), potansiyel ilaç kaynaklı karaciğer toksisitesi nedeniyle şirketin araştırma diyabet ilacı BMF-219 için Faz I/II klinik çalışmalarına tam bir klinik bekletme uyguladı. Buna rağmen Biomea Fusion, diyabet tedavisindeki potansiyelini gerekçe göstererek ilacı ilerletmeye kararlı.
Scotiabank, Biomea Fusion için fiyat hedefini revize ederek bir önceki 41,00 $ seviyesinden 21,00 $ seviyesine indirdi ve Sektörde Üstün Performans notunu korudu. Ayarlama, Biomea Fusion'ın programı için risk profilini artıran FDA'nın eylemini takip etti.
Tedavi grubundaki katılımcı sayısındaki azalmaya rağmen, Scotiabank gelecek verilerin BMF-219'un Tip 2 diyabet tedavisi potansiyeline ilişkin net kanıtlar sunmasını bekliyor.
Barclays ve JPMorgan da Biomea Fusion için görünümlerini değiştirdi. Barclays, şirketi Overweight'ten Equalweight'e düşürdü ve fiyat hedefini 30,00 $'dan 5,00 $'a indirdi.
JPMorgan, Biomea Fusion'ı Overweight'ten Neutral'a düşürdü ve hisse fiyat hedefini bir önceki 51,00 $'dan 14,00 $'a indirdi. Her iki kararda da BMF-219 üzerindeki klinik bekleme ve gelecekteki gelişimini çevreleyen belirsizlikler etkili oldu.
Son olarak, Oppenheimer şirket için Outperform notunu korudu ancak fiyat hedefini 70 dolardan 60 dolara düşürdü. Bu ayarlama, Biomea Fusion'ın 2024 ilk çeyrek iş güncellemesini ve Tip 2 ve Tip 1 Diyabet için COVALENT-111 ve COVALENT-112 çalışmalarında devam eden gelişmeleri takip etti. Bunlar yatırımcıların dikkate alması gereken son gelişmeler.
InvestingPro Insights
Biomea Fusion Inc. FDA'nın klinik bekletmesinin yarattığı zorlukları aşmaya çalışırken, InvestingPro'nun son verileri ve analizleri şirketin finansal sağlığı ve hisse senedi performansı hakkında çok yönlü bir bakış açısı sunuyor. Piyasa değeri 148,81 milyon dolar ve 2024'ün 1. çeyreği itibariyle son on iki aylık fiyat/defter oranı 1,1 olan şirketin değerleme ölçütleri, mevcut piyasa konumunun anlık bir görüntüsünü sunuyor.
InvestingPro İpuçları, Biomea'nın bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurduğunu ve bunun FDA'nın endişelerini gidermede bir miktar esneklik sağlayabilecek bir faktör olduğunu vurguluyor. Ayrıca, iki analist önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize ederek yatırımcı güveninde potansiyel bir toparlanmaya işaret etti. Bununla birlikte, şirketin bu yıl kârlı olması beklenmiyor ve nakit parasını hızla tüketiyor, bu da klinik bekletmenin etkin bir şekilde çözülmesinin aciliyetinin altını çiziyor.
Son hisse senedi performansı, geçtiğimiz hafta hisse senedi fiyatında %62,19'luk keskin bir düşüş ve son bir yılda %89,88'lik bir düşüşle piyasanın klinik beklemeye verdiği tepkinin altını çiziyor. Bu dalgalanma, InvestingPro'nun Biomea hisselerinin genellikle yüksek fiyat oynaklığıyla işlem gördüğü yönündeki ipucuyla da destekleniyor.
Biomea Fusion'ın finansalları ve hisse senedi performansı hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek isteyen yatırımcılar, https://www.investing.com/pro/BMEA adresinde daha fazla InvestingPro İpucu bulabilirler. InvestingPro aboneliği almayı düşünenler, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve InvestingPro 'da listelenen ve yatırım kararlarına daha fazla bilgi sağlayabilecek 15 ek ipucunu keşfedebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.