CAMBRIDGE, Mass. - Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) bugün Avrupa İlaç Ajansı Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) referans ürün ROACTEMRA®'ya biyobenzer olan TOFIDENCE™'ın onaylanmasını tavsiye ettiğini duyurdu. CHMP'den gelen olumlu görüş, TOFIDENCE'ın Avrupa Birliği'nde kullanımına izin verilmesi yolunda önemli bir adımdır.
Bir interlökin-6 reseptör antagonisti olan TOFIDENCE, orta ila şiddetli romatoid artrit, poliartiküler juvenil idiyopatik artrit, sistemik juvenil idiyopatik artrit ve bazı yetişkin hastalarda COVID-19 dahil olmak üzere çeşitli durumların tedavisinde endikedir. Onay tavsiyesi, TOFIDENCE'ın referans ürününe biyobenzerliğini gösteren kapsamlı bir analitik, klinik dışı ve klinik veri paketine dayanmaktadır.
CHMP'nin tavsiyesi şimdi ilaç için pazarlama izni verme yetkisine sahip olan Avrupa Komisyonu'na iletilecek. Onaylanması halinde TOFIDENCE, Biogen'in Avrupa'daki mevcut anti-TNF biyobenzer portföyüne katılacak ve potansiyel olarak enflamatuar ve immün aracılı rahatsızlıkları olan hastalar için daha uygun maliyetli bir tedavi seçeneği sunacak.
Biogen Global Biyobenzerler Başkanı Ian Henshaw, CHMP'nin onayının önemine dikkat çekerek, şirketin Avrupa'da yüksek kaliteli biyolojik ilaçlara erişimi genişletme konusundaki kararlılığını vurguladı.
CHMP'nin olumlu görüşünü destekleyen klinik kanıtlar arasında TOFIDENCE'ın farmakokinetiğini, güvenliliğini ve immünojenisitesini sağlıklı gönüllülerde tosilizumabın AB ve ABD versiyonlarıyla karşılaştıran bir Faz 1 çalışması yer almaktadır. Ek olarak, bir Faz 3 çalışması romatoid artritli hastalarda TOFIDENCE ve tocilizumab arasında eşdeğer etkinlik ve karşılaştırılabilir güvenlik profilleri göstermiştir.
Biogen'in Bio-Thera ile Nisan 2021'de kurduğu ortaklık, Biogen'e TOFIDENCE'ı Çin (Hong Kong, Makao ve Tayvan dahil) hariç olmak üzere Avrupa Birliği'nde ticarileştirmek için münhasır haklar vermektedir.
1978 yılında kurulan Biogen, hastaların yaşamlarını önemli ölçüde iyileştiren tedaviler geliştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji lideridir. Şirketin yaklaşımı, üstün sonuçlar sunan tedavileri ilerletmek için hesaplanmış riskler almayı içerir.
InvestingPro İçgörüleri
Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) Avrupa Komisyonu'nun TOFIDENCE ile ilgili kararını beklerken, şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performansı pazardaki konumu hakkında bilgi veriyor. Piyasa değeri 29,48 milyar dolar olan Biogen, biyoteknoloji sektöründe önemli bir oyuncu olmaya devam ediyor. Şirketin biyobenzerlerde inovasyona olan bağlılığı, aynı dönemde -%4,37 'lik hafif bir gelir düşüşüne rağmen, 1Ç 2024 itibariyle son on iki ayda bildirilen 9,66 milyar dolarlık gelirle finansallarına da yansıyor.
InvestingPro İpuçları, Biogen hisselerinin genellikle düşük fiyat oynaklığı ile işlem gördüğünü ve şu anda 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem gördüğünü, bunun da hissenin temellerini göz önünde bulunduran yatırımcılar için potansiyel bir giriş noktası oluşturabileceğini vurgulamaktadır. Özellikle, Biogen son on iki ayda kârlıdır ve analistler şirketin bu yıl da kârlılığını sürdüreceğini tahmin etmektedir. Ayrıca, kısa vadeli yükümlülüklerini aşan likit varlıkları ile Biogen finansal dayanıklılık göstermektedir.
Daha fazla analiz ve ek InvestingPro İpuçları ile ilgilenen yatırımcılar için platform, hisse senedi fiyatının genellikle piyasanın tersi yönde hareket ettiği gerçeği de dahil olmak üzere Biogen'e kapsamlı bir bakış sunuyor. Bu aykırı davranış, portföylerinde çeşitlendirme arayan yatırımcıların özellikle ilgisini çekebilir. Bu bilgilere ve daha fazlasına erişmek için https://www.investing.com/pro/BIIB adresini ziyaret edin ve INVTROZEL1A kupon koduyla yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim sağlayan özel tekliften yararlanın. Biogen için toplamda 9 ek InvestingPro İpucu mevcut olup şirketin performansına ve piyasa görünümüne daha derinlemesine bir bakış sağlamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.