ALACHUA, Fla. ve TAMPA, Fla. - Periferik sinir yaralanmaları için cerrahi çözümler konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), Avance Nerve Graft® için bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) başvuru sürecini başlattı. Şirket Çarşamba günü yaptığı açıklamada, başvuru sürecinin ilk adımı olan klinik olmayan veri paketini sunduğunu duyurdu.
Axogen'in 15 Mayıs 2024'te başlayan aşamalı başvuru süreci, BLA'nın münferit bölümlerini tamamlandıkça sunmasına olanak tanıyarak FDA'nın inceleme sürecini potansiyel olarak hızlandırıyor. Avance Nerve Graft daha önce Rejeneratif Tıp İleri Terapisi (RMAT) unvanını almıştır ve bu da geliştirme ve inceleme sürecini daha da kolaylaştırabilir.
RMAT ataması, ciddi hastalıklar için rejeneratif tıp tedavilerinin kullanılabilirliğini hızlandırmak üzere tasarlanan 21. Yüzyıl Tedavi Yasası'nın bir parçasıdır. Bu statü Axogen'e ilaç geliştirme sürecinde FDA rehberliği ve standart 10 aylık inceleme süresini altı aya indirebilecek öncelikli inceleme olasılığı gibi avantajlar sağlayabilir.
Axogen, BLA başvurusunu 2024 yılının üçüncü çeyreğinde tamamlamayı ve FDA onayının 2025 yılının ortalarında alınmasını bekliyor. Şirket kalan Klinik ve Kimya, Üretim ve Kontrol bileşenlerini önümüzdeki aylarda sunmayı planlıyor.
Avance Sinir Grefti, Axogen'in periferik sinir rejenerasyonu ve onarımına yönelik daha geniş portföyünün bir parçası olup, travmatik yaralanmalardan sinir rekonstrüksiyonu için planlanan prosedürlere kadar çeşitli durumları ele almaktadır. Axogen'in ürünleri Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Birleşik Krallık, Güney Kore ve diğer uluslararası pazarlarda mevcuttur.
InvestingPro Insights
Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN) Avance Nerve Graft için BLA başvurusunda ilerlerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, Axogen 260,04 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip ve 1Ç 2024 itibariyle son on iki ayda %13,51'lik bir gelir artışı gösterdi. Bu büyüme, şirketin faaliyetlerini genişletme ve potansiyel olarak pazar payını artırma kabiliyeti için olumlu bir sinyaldir.
Son on iki ayda kârlı olmamasına rağmen, Axogen %80,62'lik güçlü bir brüt kâr marjı göstererek satılan malların maliyetini kontrol etme ve brüt düzeyde kârlılığı sürdürme konusunda güçlü bir yeteneğe işaret etmektedir. Bununla birlikte, şirket -%11,41'lik faaliyet geliri marjının yansıttığı gibi zorluklarla karşı karşıyadır, bu da satılan malların maliyetinin ötesindeki giderlerin şu anda gelirlerden daha ağır bastığını göstermektedir.
Axogen için InvestingPro İpuçları, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediğini ve bunun da -12,22'lik negatif F/K oranıyla tutarlı olduğunu vurguluyor. Ayrıca, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşarak yakın vadede bir miktar finansal esneklik sağlıyor. Hisse senedi fiyatının son üç ayda önemli bir düşüş yaşadığını da belirtmek gerekir, bu da şirketin gelecekteki beklentilerine inanan uzun vadeli yatırımcılar için bir satın alma fırsatı sunabilir. Axogen'in temettü ödememesi, şirketin kazançlarını muhtemelen büyüme girişimlerine yeniden yatırdığını gösteriyor.
Axogen'in finansal verilerini ve hisse performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro ek bilgiler sunuyor. Şu anda https://www.investing.com/pro/AXGN adresinde Axogen için 4 InvestingPro İpucu daha mevcut. Bu değerli bilgilere erişmek ve daha bilinçli yatırım kararları almak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.