SAN DIEGO - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) CSL Vifor ile ortaklaşa yaptığı açıklamada, Avrupa Komisyonu'nun primer IgA nefropatisi (IgAN) olan yetişkinler için bir tedavi olan FILSPARI (sparsentan) için şartlı pazarlama izni verdiğini duyurdu. Bu ruhsat, FILSPARI'yi Avrupa Birliği, İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te IgAN için onaylanan ilk immünosupresif olmayan tedavi haline getiriyor.
Faz 3 PROTECT Çalışmasına dayanan karar, FILSPARI'nin IgAN hastalarında proteinüriyi önemli ölçüde azalttığını ve böbrek hastalığının ilerlemesini yavaşlattığını göstermektedir. Çalışmada, kontrol ilacı irbesartan ile tedavi edilen hastalarda %15,1'lik bir azalmaya kıyasla, FILSPARI ile tedavi edilen hastalarda proteinüride başlangıçtan itibaren ortalama %49,8'lik bir azalma olduğu bildirilmiştir.
Uzmanlar bu onayı, son dönem böbrek hastalığına yol açabilen IgAN hastaları için önemli bir ilerleme olarak görüyor. Tedavinin 2024 yılının ikinci yarısında ilk Avrupa pazarlarında piyasaya sürülmesi bekleniyor.
Berger hastalığı olarak da bilinen IgAN, böbreklerde immünoglobulin A birikimi ile karakterize olup hasara ve potansiyel böbrek yetmezliğine neden olur. Bu durum dünya çapında en yaygın primer glomerülonefrit türüdür.
Avrupa Komisyonu'nun ruhsatlandırmasına temel teşkil eden PROTECT Çalışması, sparsentan ile irbesartanın etkinlik ve güvenliğini karşılaştıran küresel, çok merkezli bir çalışmaydı. Çalışmanın iki yıllık sonuçları, FILSPARI'nin böbrek fonksiyonlarını kontrol ilacına göre daha etkili bir şekilde koruduğunu göstermiştir.
Travere Therapeutics ve CSL Vifor, Avrupa'daki hastaların FILSPARI'ye erişimini sağlamak için çalışıyor. Şirketler, nadir hastalıklar topluluğunda karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılama konusundaki kararlılıklarını vurguladılar.
Bu haber Travere Therapeutics tarafından yapılan basın açıklamasına dayanılarak hazırlanmıştır.
InvestingPro Insights
Travere Therapeutics (NASDAQ: TVTX), IgA nefropatisine yönelik yeni tedavisi FILSPARI'nin onaylanacağını müjdelerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve pazar potansiyelini yakından izliyor. InvestingPro verilerine göre, Travere Therapeutics şu anda 436,86 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip.
Şirket, 1Ç 2023 itibarıyla son on iki ayda -%76,57'lik negatif brüt kâr marjıyla zorlu bir finansal performans sergilemesine rağmen, aynı dönemde %32,69'luk önemli bir gelir artışı kaydetti.
InvestingPro İpuçlarından biri, Travere Therapeutics'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit olduğunu ve bu durumun FILSPARI'yi Avrupa pazarlarında yaygınlaştırırken bir miktar finansal esneklik sağlayabileceğini vurguluyor. Ayrıca, hissenin Göreceli Güç Endeksi (RSI) aşırı satım bölgesinde olduğunu ve bir toparlanma potansiyeline işaret ettiğini gösteriyor.
Yatırımcılar, analistlerin yakın zamanda önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize ettiklerini ve bunun da şirketin gelecekteki performansına ilişkin iyimserliği yansıttığını unutmamalıdır. Yine de, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmediğini ve hisse senedinin geçen ay -27,16% fiyat toplam getirisi ile kötü bir performans gösterdiğini kabul etmek önemlidir.
Travere Therapeutics'e yatırım yapmayı düşünenler için InvestingPro, şirketin beklentilerinin kapsamlı bir analizi için 10 ipucu daha dahil olmak üzere ek bilgiler ve ipuçları sunmaktadır. Bu değerli bilgilere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.