SOMERSET, N.J. - Hücre tedavisinde uzmanlaşmış küresel bir biyoteknoloji şirketi olan Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN), nükseden ve refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastalar için CARVYKTI® tedavisi için Avrupa Komisyonu'ndan (EC) onay aldı.
Bugün açıklanan bu onay, bir proteozom inhibitörü ve bir immünomodülatör ajan dahil olmak üzere en az bir önceki tedavi hattını almış ve lenalidomide refrakter iken son tedavilerinde hastalık ilerlemesi gösteren hastalarda CARVYKTI® kullanımına izin vermektedir.
EC'nin kararı, CARVYKTI®'nin relaps ve lenalidomide refrakter multipl miyelomlu yetişkinlerde standart tedavi rejimlerine kıyasla progresyonsuz sağkalımı önemli ölçüde iyileştirdiğini gösteren CARTITUDE-4 çalışmasından elde edilen bulgulara dayanmaktadır.
Çalışmada CARVYKTI®, daha önce bir ila üç sıra tedavi almış hastalarda pomalidomid, bortezomib ve deksametazon veya daratumumab, pomalidomid ve deksametazondan oluşan tedavi rejimleriyle karşılaştırılmıştır.
CARVYKTI® için Tip-II varyasyon başvurusu, tedavinin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için Legend Biotech ile işbirliği yapan Johnson & Johnson'ın bir parçası olan Janssen Biotech, Inc'in bir iştiraki olan Janssen-Cilag International N.V. tarafından sunulmuştur.
Avrupa Komisyonu'nun onayı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 5 Nisan'da, daha önce en az bir sıra tedavi almış nüks etmiş veya refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisi için verdiği onayın hemen ardından geldi.
CARVYKTI® sitokin salınım sendromu, nörolojik toksisiteler, hematolojik maligniteler ve bazı vakalarda erken mortalitede artış gibi ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Tedavi, bu riskler nedeniyle yalnızca CARVYKTI® REMS Programı adı verilen bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamında kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir.
CARVYKTI®'nin onaylanması, multipl miyelom hastaları için mevcut tedavi seçeneklerinde önemli bir ilerlemeyi temsil etmekte ve ilk nükslerinden sonra sınırlı seçenekleri olanlar için potansiyel yeni bir tedavi sağlamaktadır. Bu makale Legend Biotech Corporation'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Avrupa Komisyonu'nun CARVYKTI®'yi onaylamasının ardından Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN), yenilikçi hücre terapisi tedavileriyle biyoteknoloji dünyasında potansiyel göstermiştir. Klinik ilerleme umut verici olsa da, şirketin genel konumunu anlamak için finansal sağlığını ve piyasa performansını göz önünde bulundurmak çok önemlidir.
InvestingPro verileri, Legend Biotech'in piyasa değerinin 8,4 milyar USD olduğunu ve şirketin biyoteknoloji sektöründeki ölçeğini yansıttığını ortaya koyuyor. Zorlu piyasa koşullarına rağmen, analistler Legend Biotech'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurduğunu ve bunun finansal belirsizliklere karşı bir tampon sağlayabileceğini belirterek bir umut ışığı tespit ettiler.
Ayrıca, şirketin geliri 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda %143,7'lik etkileyici bir artışla önemli bir büyüme kaydetmiştir. Analistlerin cari yılda satış büyümesi beklentisiyle bu büyüme yörüngesinin devam etmesi bekleniyor.
Yine de tüm göstergeler olumlu değil. Şirketin aynı dönemdeki brüt kâr marjı -%84,62 ile oldukça düşüktü ve zayıf brüt kâr marjları nedeniyle işaretlendi. Dahası, Legend Biotech şu anda 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem görüyor ve hisse senedi, sırasıyla -%10,67, -%20,55 ve -%30,58 fiyat toplam getirileriyle son bir hafta, bir ay ve altı aylık dönemlerde önemli bir darbe aldı.
Legend Biotech'i portföylerine potansiyel bir ekleme olarak değerlendiren yatırımcılar için iki InvestingPro İpucu özellikle önemlidir: hissenin Göreceli Güç Endeksi (RSI), bazılarının bir satın alma fırsatı olarak yorumlayabileceği aşırı satım bölgesinde olduğunu gösteriyor ve analistler şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmiyor, bu da uzun vadeli yatırım kararlarını etkileyebilir.
Daha kapsamlı bir analiz için, InvestingPro'da Legend Biotech'in finansalları ve piyasa performansı hakkında daha derin bilgiler sağlayabilecek 12 InvestingPro İpucu daha bulunmaktadır. İlgilenen okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim kazanabilir ve bilinçli yatırım tercihleri için değerli veriler sunabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.