REDWOOD CITY, CA - Bir tıbbi cihaz şirketi olan Avinger, Inc. (NASDAQ:AVGR), çabalarını koroner arter hastalığı (CAD) programına yeniden odaklıyor ve periferik arter hastalığı (PAD) operasyonlarını küçültüyor. Şirket, 2024 yılının ikinci yarısında önemli ölçüde maliyet tasarrufu sağlaması beklenen bir hamle ile periferik işine adanmış işgücünde %33'lük bir azalma olacağını duyurdu.
Avinger Başkanı ve CEO'su Jeff Soinski, koroner ürün geliştirme programlarının şu anda karmaşık ve genellikle başarısız prosedürlerle ilgili zorluklarla karşılaşan önemli bir pazarda liderlik etme potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etti.
Avinger'in tescilli görüntü kılavuzlu teknolojisinin ve taşınabilir Lightbox 3 platformunun, kronik total oklüzyonları (CTO) geçmede başarı oranlarını artırması ve prosedür sürelerini azaltması beklenen avantajlarını vurguladı. Şirket bu yıl içinde FDA'ya bir Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE) başvurusunda bulunmayı ve onayın ardından bir klinik çalışma başlatmayı planlıyor.
Avinger, periferik işindeki maliyetleri azaltırken, doktorlar için tedavilerinin kullanılabilirliğini sürdürmeyi amaçlamaktadır. Şirket ayrıca bu yılın üçüncü çeyreğinde yeni Pantheris LV görüntü kılavuzlu aterektomi kateterinin ABD'de ticari lansmanını yapmayı öngörüyor.
Avinger'in Lumivascular platformu Lightbox görüntüleme konsollarını, Ocelot ve Tigereye® CTO kateter ailesini ve PAD tedavisi için Pantheris® aterektomi cihazı ailesini içermektedir. Şirket ayrıca CAD tedavisi için koroner arterlerde CTO geçişine yaklaşımı yeniden tanımlayabilecek bir ürün geliştirmektedir.
Bu duyuru, Avinger'in stratejik bir ortakla işbirliği içinde görüntü kılavuzlu ürünlerinin Çin pazarında ruhsatlandırılması için devam eden çabalarını takip etmektedir.
Bu makaledeki bilgiler Avinger, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadeler mevcut beklentileri yansıtmakla birlikte, gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek risk ve belirsizlikleri de beraberinde getirmektedir. Bunlar arasında, şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yaptığı başvurularda ayrıntılı olarak açıklanan diğer faktörlerin yanı sıra, daha az sayıda çalışanla yönetme ve düzenleyici onayları alma becerisi de yer almaktadır.
Yakın tarihli diğer bir haberde, Avinger Inc. büyük Çin bölgesindeki pazar ayak izini genişletmek için Zylox-Tonbridge ile stratejik bir ortaklık kurdu. Bu ortaklık, Zylox'tan 15 milyon dolarlık bir yatırımı ve Avinger'in cihazlarının Çin'deki özel dağıtım ve üretim haklarını kapsıyor.
Avinger'in 2024'ün ilk çeyreğine ilişkin mali tabloları, toplam 1,9 milyon dolar gelir ve %18 brüt kar marjı, ancak 5,5 milyon dolarlık kayda değer bir net zarar gösteriyor. Şirket ayrıca Mart sonu itibariyle 5,4 milyon dolar işletme gideri ve 7,2 milyon dolar nakit rezervi olduğunu açıkladı.
Avinger koroner geliştirme programını aktif bir şekilde ilerletiyor ve CTO geçiş cihazı için 2024'ün üçüncü çeyreğinde FDA'ya bir IDE sunmayı hedefliyor. Şirket, 2025 yılı sonuna kadar Çin'de tescil ve üretim kapasitesine ulaşmayı öngörüyor.
Avinger ayrıca mevcut CE İşareti sertifikasyonundan yararlanarak Zylox'un CE işaretli ürünlerini Almanya'da dağıtma fırsatlarını araştırıyor. Bunlar Avinger Inc. için son gelişmelerdir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.