THOUSAND OAKS, Calif. - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA), Epstein-Barr virüsü pozitif nakil sonrası lenfoproliferatif hastalığı (EBV+ PTLD) tedavi etmeyi amaçlayan ürünü tabelecleucel (tab-cel®) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yaptığını duyurdu. Onaylanması halinde tab-cel®, daha önce en az bir tedavi görmüş iki yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar için Amerika Birleşik Devletleri'nde türünün ilk tedavisi olacaktır.
Bu başvuru, Atara ve ortağı Pierre Fabre Laboratories için olduğu kadar allojenik T-hücre tedavisi alanı için de çok önemli bir anı işaret edebilir. FDA'nın BLA'yı kabul etmesinin ardından Atara, Pierre Fabre'den 20 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesi alacak ve FDA onayının ardından 60 milyon dolar daha alacak.
Tab-cel®, EBV ile enfekte olmuş hücreleri hedef alan kullanıma hazır bir immünoterapi olarak tasarlanmıştır. BLA, %48,8 Objektif Yanıt Oranı (ORR) ve önceki analizlerle tutarlı bir güvenlik profili gösteren ALLELE çalışmasının sonuçları da dahil olmak üzere 430'dan fazla hastadan elde edilen verilerle desteklenmektedir. Tedaviye halihazırda FDA tarafından EBV ile ilişkili belirli durumlar için Çığır Açan Terapi Tanımı verilmiştir ve yetim ilaç tanımına sahiptir.
Bu duyuru, Avrupa Komisyonu'nun Aralık 2022'de Ebvallo™ markası altında tab-cel®'i onaylamasını ve ardından Birleşik Krallık ve İsviçre'nin düzenleyici kurumları tarafından verilen izinleri takip etmektedir. Ebvallo™ bu bölgelerde benzer EBV+ PTLD koşulları için endikedir.
InvestingPro Insights
Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) tab-cel® için yakın zamanda sunduğu Biyolojik Lisans Başvurusu ile ilerleme kaydederken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından izliyor. InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine göre, Atara 73,45 milyon dolarlık piyasa değerine sahip ve bu da biyoteknoloji sektöründeki büyüklüğünü gösteriyor. Bir haftalık fiyat toplam getirisinin %9,63 gibi kayda değer bir seviyede olmasına rağmen, şirketin bir yıllık fiyat toplam getirisi -%71,09 gibi keskin bir düşüşü yansıtıyor ve bu da geçtiğimiz yıl önemli bir dalgalanma ve yatırımcı temkinliliğine işaret ediyor.
Bir InvestingPro İpucu, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini ve bunun da 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ay için bildirilen -%504,47'lik brüt kâr marjı ile uyumlu olduğunu vurguluyor. Bu durum, Atara'nın kârlılık ve maliyet yönetimi açısından karşı karşıya olduğu zorlukların altını çiziyor. Ayrıca, şirketin kısa vadeli yükümlülüklerinin likit varlıklarını aşması, yakın vadede finansal çevikliği konusunda endişelere yol açabilir. Bu durum, özellikle şirket düzenleyici ortamda gezinirken ve tab-cel®'in ticari potansiyeline yatırım yaparken geçerlidir.
Atara'nın mali durumunu ve piyasa beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için InvestingPro ek bilgiler ve ölçümler sunuyor. Şu anda https://www.investing.com/pro/ATRA adresinde Atara'nın yatırım potansiyeline daha fazla açıklık getirebilecek 10 InvestingPro İpucu daha bulunmaktadır. İlgilenen okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanabilir ve yatırım kararlarını şekillendirebilecek değerli bilgilerin kilidini açabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.