SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'ne (CHMP) şiddetli alerjik reaksiyonlar için araştırma amaçlı bir epinefrin burun spreyi olan neffy® için Pazarlama Ruhsatı Başvurusu (MAA) ile ilgili yanıtını sundu. Şirket, CHMP'nin 2023'ün dördüncü çeyreğinden itibaren nazal alerjen meydan okuma (NAC) koşulları altında bir tekrar doz çalışması ve güncellenmiş nitrozamin testini içeren geri bildirimlerini ele aldı.
Yanıt sunumu, Şubat 2024'te NAC koşulları altında mevsimsel alerjik riniti olan hastalarda tekrarlanan neffy dozlarını değerlendiren bir klinik çalışmanın tamamlanmasını takip etmektedir. Ayrıca ARS Pharma, Ağustos 2023 tarihli FDA taslak kılavuzuna uygun olarak nitrozamin testi gerçekleştirmiş ve ölçülebilir düzeyde nitrozamin tespit etmemiştir.
CHMP'nin, 180. Gün yorumlarında yer alan zaman çizelgesine göre, 2024 yılının ikinci çeyreğinde Neffy'nin MAA'sı hakkındaki görüşünü yayınlaması beklenmektedir.
Eş zamanlı olarak ARS Pharma, neffy'nin Avustralya ve Yeni Zelanda'da ticarileştirilmesi için CSL Seqirus ile münhasır bir lisans anlaşması imzaladı. Piyasa değeri açısından en büyük Avustralyalı ilaç şirketi olan CSL Limited'in (ASX: CSL) bir iştiraki olan CSL Seqirus, bu ülkelerde ruhsatlandırma, geri ödeme ve ticarileştirme işlemlerini yürütecek. ARS Pharma ise üretim ve ürün tedarikini yönetmeye devam edecek.
CSL Seqirus Asya-Pasifik Ticari Operasyonlar İcra Direktörü Danielle Dowell, bölgedeki anafilaksi tedavisi için iğnesiz bir adrenalin cihazının potansiyel faydalarını vurgulayarak ortaklıktan duyduğu heyecanı dile getirdi. ARS Pharma'nın Kurucu Ortağı, Başkanı ve CEO'su Richard Lowenthal da ortaklık ve ürünün küresel onay beklentileri konusunda iyimser olduğunu ifade etti.
ARS Pharma bir ön ödeme alacak ve belirli olaylara ulaşıldığında kilometre taşı ödemeleri almaya hak kazanacak. Düzenleyici onayın ardından şirket bitmiş ürünü CSL Seqirus'a tedarik edecek.
ARS Pharmaceuticals, hastaları anafilaksiye yol açan ciddi alerjik reaksiyonlardan korumak için ürünler geliştirmeye odaklanmıştır. neffy, gıda, ilaç ve böcek ısırıklarına bağlı olanlar da dahil olmak üzere Tip I alerjik reaksiyonlarla uğraşan hastalar ve bakıcılar için bir intranazal epinefrin ürünü olarak tasarlanmıştır. Bu makaledeki bilgiler bir basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) amiral gemisi ürünü neffy'nin potansiyel onayı ve ticarileştirilmesi için çalışırken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı yatırımcılar için daha geniş bir bağlam sağlıyor. InvestingPro verilerine göre ARS Pharma, biyoteknoloji sektöründeki değerini yansıtan 833,29 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip. Şirket, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki aydaki -20,04 milyon dolarlık brüt kârın işaret ettiği zayıf brüt kâr marjları gibi zorluklarla karşılaşmasına rağmen, borcuna kıyasla güçlü bir nakit pozisyonu ile desteklenmektedir; bu, sermaye yoğun biyoteknoloji sektöründeki bir şirketin finansal dayanıklılığını göz önünde bulunduran yatırımcılar için önemli bir faktördür.
InvestingPro İpuçları, analistlerin bu yılki satış büyümesi konusunda iyimser olduklarını ve bunun da Neffy'nin Avustralya ve Yeni Zelanda'da ticarileştirilmesi için CSL Seqirus ile yapılan gibi stratejik ortaklıklardan kaynaklanabileceğini vurguluyor. Ancak analistler, ARS Pharma'nın bu yıl kârlı olmasını beklemedikleri için şirketin kısa vadede kârlılığı konusunda temkinli davranmaya devam ediyor. Bu temkinli duruş, şirketin -15,06'lık negatif F/K oranına da yansıyor; bu da ARS Pharma'nın şu anda hisse fiyatına göre net gelir elde etmediğini gösteriyor.
Kısa vadeli kârlılık endişelerine rağmen, şirket son altı ayda toplam %140,9'luk bir getiri ile önemli bir fiyat artışı yaşadı ve bu da potansiyel olarak yatırımcıların uzun vadeli beklentilerine olan güvenini gösteriyor. Ek INVTROZEL1A promosyon kodu ile yatırımcılar, ARS Pharmaceuticals, Inc. için daha ayrıntılı InvestingPro İpuçlarına erişmek için yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ekstra %10 indirim alabilirler. Şu anda InvestingPro'da şirketin finansal ve piyasa performansıyla ilgilenenler için daha kapsamlı bir analiz sağlayan 11 ek ipucu listeleniyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.