SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) Eylül 2023'te alınan Tam Yanıt Mektubu'nda (CRL) belirtilen gereklilikleri ele alan bir yanıt sundu.
Şirket, epinefrin burun spreyi neffy®'nin tekrar doz farmakokinetik/farmakodinamik (PK/PD) çalışmasından güncellenmiş veriler sunmuş ve ölçülebilir nitrozamin seviyelerinin tespit edilmediği testleri teyit etmiştir.
FDA'nın bir başvurunun mevcut haliyle onaylanamayacağını belirten standart bir bildirimi olan CRL, anafilaksi de dahil olmak üzere Tip I alerjik reaksiyonların tedavisi için iğnesiz bir seçenek olan neffy ile ilgili ek bilgi talep etti. ARS Pharma'nın son başvurusu, nazal alerjen meydan okuma (NAC) koşulları altında tekrarlanan doz PK/PD çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları ve Ağustos 2023 tarihli FDA kılavuzuna uygun olarak güncellenmiş nitrozamin testini içermektedir.
ARS Pharma'nın Başkanı ve CEO'su Richard Lowenthal, şirketin FDA'nın endişelerine verdiği kapsamlı yanıttan duyduğu güveni dile getirdi. Şirket, çabalarının neffy'nin Amerika Birleşik Devletleri'nde şiddetli alerjik reaksiyonlar yaşayan yaklaşık 40 milyon insan için değerli bir alternatif sunmasının önünü açacağına inanıyor.
Neffy için orijinal Yeni İlaç Başvurusu (NDA) Ağustos 2022'de sunuldu ve Mayıs 2023'te FDA Danışma Komitesi hem yetişkinlerde hem de çocuklarda ilaç için olumlu bir fayda-risk profili olduğunu kabul etti. Yeniden başvuru için öngörülen FDA inceleme süresi altı aya kadar olup, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi 2 Ekim 2024 olarak belirlenmiştir.
Tip I alerjik reaksiyonlar akuttur ve hayatı tehdit edici olabilir, epinefrin ile acil tedavi gerektirir. Mevcut epinefrin otoenjektörleri etkili olmakla birlikte, gecikmelere veya uygulamadan kaçınmaya yol açabilecek sınırlamalara sahiptir. Neffy, iğnesiz, taşınabilir ve kullanıcı dostu bir uygulama sistemi ile bu endişeleri gidermek üzere tasarlanmıştır.
Bu haber ARS Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin ileriye dönük beyanları çeşitli risk ve belirsizliklere tabidir ve Neffy'nin FDA onayı alacağına veya lansmanının beklendiği gibi ilerleyeceğine dair bir güvence yoktur.
InvestingPro Insights
ARS Pharmaceuticals, Inc. şirketinin (NASDAQ:SPRY) epinefrin burun spreyi neffy® için FDA onayı almaya yönelik devam eden çabalarının ardından, yatırımcılar ve sektör gözlemcileri şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. İşte InvestingPro'dan şirketin pazardaki mevcut konumuna bağlam sağlayabilecek bazı önemli bilgiler:
ARS Pharmaceuticals şu anda 895,53 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip ve bu da yatırımcı duyarlılığını ve ilaç sektöründeki değerini yansıtıyor. FDA ile karşılaştığı zorluklara rağmen şirket, son üç ayda %68,73 ve son altı ayda %136, 73 toplam getiri ile kayda değer bir fiyat performansı sergilemiştir. Bu performans, yatırımcıların Neffy®'nin potansiyeline ve şirketin stratejik yönüne duyduğu güçlü güvene işaret ediyor olabilir.
Finansal açıdan bakıldığında ARS Pharmaceuticals bazı ihtiyatlı ölçütler sergilemektedir. Negatif F/K oranı -16,53 ve 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için düzeltilmiş F/K oranı -18,39 olan şirket şu anda kârlı değil. Ayrıca, aynı dönem için %-66786,67 olan brüt kar marjı, şirketin karşı karşıya olduğu finansal engellerin altını çiziyor. Bununla birlikte, InvestingPro İpuçları, ARS Pharmaceuticals'ın bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını vurgulayarak, FDA onay sürecinde çok önemli olabilecek bir finansal istikrar seviyesine işaret ediyor.
Daha derin bir analizle ilgilenenler için, ARS Pharmaceuticals'ın ilaç sektöründe niş bir oyuncu olarak konumuna ve hissedarlara temettü ödemesi yapmamasına ışık tutan ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. INVTROZEL1A promosyon kodunu kullanan okuyucular, yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanarak bu değerli bilgilere erişim sağlayabilirler.
ARS Pharma FDA'nın kararını beklerken, InvestingPro platformu yatırımcıların bilinçli kararlar almasına yardımcı olabilecek finansal ölçümlere ve uzman analizlerine kapsamlı bir bakış sunuyor. Bir sonraki kazanç tarihi olan 13 Mayıs 2024 yaklaşırken, tüm gözler şirketin bir sonraki hamlelerinde ve piyasanın tepkisinde olacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.