WESTLAKE VILLAGE, Kaliforniya - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), genellikle egzama olarak bilinen hafif ve orta dereceli atopik dermatit (AD) için yeni bir tedaviyi onayladı. Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT), günde bir kez kullanılan, steroid içermeyen kremi ZORYVE (roflumilast) %0.15'in altı yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalarda kullanımına izin verildiğini bugün duyurdu.
Bu onay, son iki yılda bir Arcutis ürünü için alınan üçüncü FDA yeşil ışığına işaret ediyor. ZORYVE, hastalığın hızlı bir şekilde temizlenmesini ve kaşıntının önemli ölçüde azaltılmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Klinik çalışmalar, kremin ilk uygulamadan sonraki 24 saat içinde kaşıntıda önemli bir azalma sağlama yeteneğini vurgulamıştır.
ZORYVE'nin etkinliği, hafif ila orta şiddette AD'li 1.337 katılımcıyı içeren üç Faz 3 çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmiştir. IGA Başarısının birincil son noktası karşılanmış ve araca kıyasla 4. Haftada önemli sayıda hastada berrak veya neredeyse berrak bir cilt görülmüştür. Özellikle, hastaların %40'ından fazlası 4. Haftada Egzama Alanı ve Şiddet İndeksinde (EASI-75) %75'lik bir azalma elde etmiştir.
Çalışmalardan elde edilen güvenlik profilleri, ZORYVE'nin iyi tolere edildiğini ve en yaygın advers reaksiyonların baş ağrısı, bulantı, uygulama bölgesi ağrısı, diyare ve kusma olduğunu göstermiştir. Deneklerin %2,9'undan fazlasında hiçbir advers reaksiyon meydana gelmemiştir.
Arcutis kremi Temmuz ayı sonuna kadar toptancı ve dermatoloji eczaneleri kanalıyla satışa sunmayı planlamaktadır. Şirket ayrıca ZORYVE® Direct Program ve Arcutis Cares™ gibi tedaviye erişimi ve uyumu kolaylaştırmayı amaçlayan hasta destek programları da sunmaktadır.
AD, ABD'de yaklaşık 9,6 milyon çocuğu ve 16,5 milyon yetişkini etkilemektedir. Yoğun kaşıntı ve döküntü ile karakterize kronik, nükseden inflamatuar bir cilt hastalığıdır. FDA'nın ZORYVE'yi onaylaması, uzun vadeli hastalık kontrolü arayan hastalar ve bakıcılar için steroid içermeyen yeni bir seçenek sunmaktadır.
Bu makale Arcutis Biotherapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Arcutis Biotherapeutics, 2024'ün ilk çeyreğinde güçlü bir mali performans bildirmiştir. Şirket, öncelikle ZORYVE ürün serisinin etkisiyle bir önceki çeyreğe göre %59'luk bir büyüme kaydederek 21,6 milyon $ net gelir elde ettiğini açıkladı.
Bu, 12.500'den fazla benzersiz reçete yazandan 255.000'den fazla reçete üreten krem ve köpük varyantlarını içerir. Ayrıca, Arcutis ikincil bir arzda 172 milyon dolar topladı ve Sato Pharmaceutical ile bir lisans anlaşması imzaladı.
Mizuho Securities, şirketin atopik dermatit tedavisine yönelik roflumilast krem %0,15 için tamamlayıcı Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) ile ilgili yaptığı güncellemenin ardından Arcutis Biotherapeutics için Outperform notunu yineledi.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) şu anda sNDA için eylem mektubunu sonuçlandırıyor ve 7 Temmuz 2024 olarak belirlenen Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihinin uzatıldığına dair bir belirti yok.
Bu son gelişmeler Arcutis Biotherapeutics'in pazardaki ilerlemesini vurgulamaktadır. Atopik dermatitte ZORYVE krem için daha rekabetçi bir pazar olmasına rağmen, şirket, çeyrek sonunda nakit ve menkul kıymetlerde 404 milyon dolarlık güçlü bir nakit pozisyonu ile desteklenen 2024 yılı boyunca büyümesine olan güvenini korumaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
FDA'nın ZORYVE'yi onaylamasının ardından Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT) yatırımcıların ilgisini çekebilecek umut verici finansal ölçütler ortaya koydu. Piyasa değeri 1,17 milyar dolar olan şirketin büyüme yörüngesi, yeni onaylanan tedavilerinin potansiyel pazar etkisini yansıtan 1Ç 2024 itibariyle %1545,18'lik şaşırtıcı bir yıldan yıla gelir artışı ile vurgulanmaktadır.
Ayrıca, Arcutis aynı dönemde %92,99'luk güçlü bir brüt kar marjı göstererek üretim maliyetlerinin etkin yönetimine ve ZORYVE'nin satışları arttığında karlılık potansiyeline işaret etmektedir.
F/K oranının -3,83 olması şirketin şu anda kârlı olmadığını gösterirken, önemli gelir artışı ve yüksek brüt kâr marjı gelecekteki kazanç iyileştirmeleri için potansiyel olduğunu göstermektedir. Arcutis Biotherapeutics için iki InvestingPro İpucu, şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu ve analistlerin önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı doğru revize ettiklerini vurgulayarak şirketin finansal sağlığı ve gelecekteki performansı hakkında olumlu bir bakış açısını yansıtıyor.
Arcutis Biotherapeutics'in finansallarını ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar InvestingPro aboneliği ile daha fazla bilgi edinebilirler. ARQT için şirketin finansal durumu ve piyasa pozisyonu hakkında kapsamlı bir analiz sunan 11 InvestingPro İpucu daha mevcut. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık veya iki yıllık Pro+ aboneliğinde %10'a varan indirimden yararlanın ve bilinçli yatırımın tüm potansiyelini ortaya çıkarın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.