CAMBRIDGE, Mass. - Amylyx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AMLX), ALS ilacı RELYVRIO/ALBRIOZA'nın Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'daki pazarlama izinlerini gönüllü olarak durdurmak için süreci başlattı.
Karar, Faz 3 PHOENIX çalışmasından elde edilen ilk sonuçların ardından alındı ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Sağlık Kanada ile koordinasyon içinde yürütülüyor. Şirket bugün yaptığı açıklamada RELYVRIO/ALBRIOZA'nın artık yeni hastalara sunulmayacağını; ancak halen tedavi görmekte olan hastaların, doktor konsültasyonu beklenirken, ücretsiz bir ilaç programı aracılığıyla devam etme seçeneğine sahip olacaklarını duyurdu.
ALS programındaki gerilemeye rağmen Amylyx, nörodejeneratif hastalıklar için tedavi geliştirme konusundaki kararlılığını sürdürüyor. Şirket, ALS için AMX0114'ün yanı sıra Wolfram sendromu ve progresif supranükleer palsi (PSP) için klinik çalışmalarda öncü varlığı AMX0035'i ilerletiyor. Wolfram sendromu için AMX0035'in Faz 2 HELIOS çalışmasının ara sonuçları yakında bekleniyor ve 10 Nisan 2024'te bir sunum yapılması planlanıyor.
Son gelişmelere yanıt olarak Amylyx, iş gücünü yaklaşık %70 oranında azaltmayı amaçlayan bir yeniden yapılandırma planı da açıkladı. Bu hamlenin amacı kaynakları korumak ve önemli klinik ve klinik öncesi programlara odaklanmaktır. Yeniden yapılanmanın bir sonucu olarak şirket, nakit akışını 2026 yılına kadar uzatmayı öngörüyor ve bu da devam eden klinik çalışmaları için beklenen veri okumaları ile uyumlu.
PHOENIX Açık Etiket Uzatma çalışması devam etmektedir ve PHOENIX çalışmasından elde edilen ilk veriler 16 Nisan 2024 tarihinde Amerikan Nöroloji Akademisi Yıllık Toplantısı'nda sunulacaktır. Amylyx ayrıca bu yılın ikinci yarısında ALS'de AMX0114 için bir klinik çalışma başlatmaya hazırlanıyor.
Eş CEO'lar Joshua Cohen ve Justin Klee'ye göre, şirketin RELYVRIO/ALBRIOZA'yı geri çekme kararı, düzenleyici makamlar ve ALS topluluğu ile yapılan dikkatli değerlendirme ve tartışmalardan sonra alındı. Amylyx, ALS uzmanları tarafından teşvik edildiği üzere PHOENIX denemesinden sağkalım verileri toplamaya devam edecek.
Bu stratejik pivot, Amylyx'in sınırlı terapötik seçeneklere sahip nörodejeneratif hastalıklar için potansiyel tedavileri içeren kalan boru hattını ilerletmeye odaklanmasına olanak tanıyor.
InvestingPro İçgörüleri
Amylyx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AMLX) şirketinin ALS ilacının ruhsatını iptal ettiğini duyurduğu bir dönemde, şirketin finansal ölçümleri pazardaki konumu ve gelecek beklentileri hakkında daha geniş bir resim sunuyor. Amylyx'in 178,27 milyon dolara ayarlanmış piyasa değeri, piyasadaki mevcut değerlemesini yansıtıyor. Şirketin F/K oranı 3,72'dir ve 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için düzeltilmiş F/K oranı 4,38'dir; bu da yatırımcıların bir dolarlık kazanç için ne kadar ödemek istediklerini gösterir ve sektördeki emsallerine kıyasla potansiyel olarak düşük değerli bir hisse senedine işaret eder.
Amylyx'in geçtiğimiz yıl yaşadığı önemli gelir artışı, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda %1612,94'lük şaşırtıcı bir artışla dikkat çekicidir. Bununla birlikte, bu büyüme yörüngesi, şirketin son stratejik kararları ve gelecekteki gelir akışları üzerindeki potansiyel etkisi bağlamında görülmelidir. Ayrıca, şirketin brüt kâr marjı %59,66'dır ve bu da geliri kâra dönüştürme kabiliyetinin güçlü bir göstergesidir.
Amylyx'i düşünen yatırımcılar, şirketin finansal sağlığı ve yatırım potansiyeli hakkında daha derin bilgiler sağlayan "InvestingPro İpuçları" ile de ilgilenebilirler. Örneğin, bir ipucu, bir şirketin ölçeklendirme ve pazar payı elde etme potansiyelinin bir sinyali olarak gelir büyümesinin önemini vurgulamaktadır. Bir başka ipucu ise bir şirketin operasyonel verimliliğinin değerlendirilmesinde brüt kâr marjlarının önemine odaklanabilir. Daha kapsamlı analiz ve ek ipuçları için Amylyx yatırımcıları, şu anda yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ekstra %10 indirim için INVTROZEL1A 'yı sunan InvestingPro platformunu keşfedebilirler. Yatırımcılara daha bilinçli kararlar almalarında rehberlik edebilecek 7"InvestingPro İpucu" daha mevcuttur.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.