THOUSAND OAKS, Kaliforniya - Amgen (NASDAQ:AMGN), UPLIZNA® (inebilizumab-cdon) Faz 3 klinik çalışmasının başarıyla tamamlandığını ve İmmünoglobulin G4 ile ilişkili hastalığı (IgG4-RD) olan hastalarda alevlenmelerde önemli bir azalma sağlandığını duyurdu. IgG4-RD için türünün ilk randomize, plasebo kontrollü çalışması olan deneme, plaseboya kıyasla alevlenme riskinde %87'lik bir azalma ile birincil son noktasını karşıladı.
52 haftalık deneme süresi boyunca, yıllık alevlenme oranı ve alevlenmesiz, tedavisiz ve kortikosteroidsiz tam remisyon dahil olmak üzere tüm önemli ikincil son noktalara da ulaşılmıştır. UPLIZNA'nın güvenlik profili önceki bulgularla tutarlıydı ve yeni bir güvenlik endişesi tespit edilmedi. Çalışmadan elde edilen ayrıntılı sonuçların yaklaşan bir tıbbi konferansta sunulması beklenmektedir.
IgG4-RD, birden fazla organı etkileyebilen ve geri dönüşü olmayan organ hasarına yol açabilen nadir ve kronik bir enflamatuar durumdur. Onaylanmış tedavilerin eksikliği nedeniyle hastalığın yönetimi tarihsel olarak zor olmuştur. Nöromiyelit Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSD) için halihazırda onaylanmış olan UPLIZNA, bu tedavi boşluğunu doldurma potansiyeli açısından değerlendirilmektedir.
Çalışma olarak bilinen MITIGATE denemesi, 22 ülkede 80 merkezde 135 yetişkini kapsamaktadır. Katılımcıların çoklu organ hastalığı öyküsü vardı ve tarama sırasında aktif olarak glukokortikoidlerle tedavi görüyorlardı. Çalışma 52 haftalık plasebo kontrollü bir dönemi, ardından isteğe bağlı 3 yıllık açık etiketli bir tedavi dönemini ve kesildikten sonra iki yıla kadar güvenlik takibini içeriyordu.
Amgen, UPLIZNA için ABD'de IgG4-RD tedavisi olarak ruhsat onayı almayı ve ardından diğer önemli pazarlarda başvurular yapmayı planlamaktadır. Bu çalışma Mitsubishi Tanabe Pharma ve Hansoh Pharma tarafından desteklenmiş olup Mitsubishi Tanabe birçok Asya ülkesinde pazarlama iznine sahiptir ve Hansoh Pharma Çin'in anakarası, Hong Kong ve Makao için münhasır lisans sahibi olarak hareket etmektedir.
Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve IgG4-RD hastaları için mevcut tedavi seçeneklerinde potansiyel bir ilerlemeyi temsil etmektedir.
InvestingPro Insights
Amgen (NASDAQ:AMGN) geçtiğimiz günlerde UPLIZNA® için yürüttüğü Faz 3 klinik çalışmasının başarısıyla manşetlere çıktı ve şirketi biyoteknoloji endüstrisinde lider bir yenilikçi olarak konumlandırdı. Yatırımcılar bu gelişmenin Amgen'in pazardaki konumu üzerindeki etkilerini değerlendirirken, çeşitli ölçümler ve InvestingPro İpuçları şirketin finansal sağlığı ve yatırım potansiyeli hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir.
InvestingPro Verileri, Amgen'in 164,88 milyar USD'lik piyasa değeriyle güçlü bir finansal profile sahip olduğunu vurguluyor. InvestingPro İpuçları'ndan birinde belirtildiği gibi, şirketin hissedar getirilerine olan bağlılığı, 14 yıl üst üste temettü artırma konusundaki etkileyici geçmişi ile açıkça görülmektedir. Bu tutarlı performans, istikrarın ve yatırımcılara olan bağlılığın bir işaretidir. Buna ek olarak, Amgen'in F/K oranı 43,8'dir ve bu da yatırımcıların gelecekteki büyüme beklentilerine olan güvenini gösterebilecek yüksek bir kazanç katsayısına işaret etmektedir.
Gelir artışı da güçlü kalmaya devam ediyor ve 2024'ün ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %12,76'lık bir artış göstererek şirketin rekabetçi bir ortamda finansal tabanını genişletme becerisini yansıtıyor. Aynı dönemde brüt kâr marjı %66,49 gibi sağlıklı bir oranda gerçekleşerek Amgen'in satılan malların maliyetini yönetme ve kârlılığı sürdürme konusundaki etkinliğinin altını çiziyor.
InvestingPro'nun dikkat çeken bir ipucu, Amgen'in şu anda 52 haftanın en yüksek seviyesine yakın işlem görmesi ve fiyatın bu zirvenin %93,22'sinde olması. Bu durum, özellikle son klinik deney başarısı ışığında, yatırımcılar arasında yükseliş eğilimine işaret ediyor olabilir. Ancak, yatırımcıların hissenin mevcut değerlemesinin gelecekteki büyüme potansiyelini tam olarak yansıtıp yansıtmadığını göz önünde bulundurmaları önemlidir.
Daha fazla analiz isteyenler için https://www.investing.com/pro/AMGN adresinde Amgen'in performansı ve görünümüne daha derinlemesine bir bakış sağlayan ek InvestingPro İpuçları bulunmaktadır. Aboneler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve yatırım kararlarına ışık tutacak zengin bilgilere erişim sağlayabilirler. InvestingPro'da listelenen 11 InvestingPro İpucu ile yatırımcılar, Amgen'in biyoteknoloji sektöründeki konumunu ve uzun vadeli bir yatırım olarak potansiyelini değerlendirmek için yeterli kaynağa sahip.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.