Çarşamba günü, AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON) hisseleri HC Wainwright'tan destek almaya devam etti ve yatırım şirketi Al notunu ve 6,00 $ fiyat hedefini korudu.
AEON Biopharma kısa süre önce servikal distonide Faz 3 çalışması yürütme stratejisini açıkladı ve 351k biyobenzer yolunu izleyerek Botoks'un onaylanmış tüm kullanımları için etiket ekstrapolasyonu elde etmeyi amaçladı.
Şirketin biyobenzer yolunu izleme kararı, sadece bir Faz 3 çalışmasıyla tüm Botoks pazarının kapısını açabilir. Bu hamle, FDA'nın etki mekanizmasına ilişkin sorular ortaya çıktığında bile biyobenzerler için tamamen ekstrapole edilmiş etiketleri onaylama eğiliminin artmasına dayanmaktadır.
AEON Biopharma, FDA ile 2024 yılının üçüncü çeyreğinin başlarında yapılması planlanan ilk biyobenzer danışma toplantısını ayarlayarak proaktif adımlar atmıştır. Bu yüz yüze toplantının amacı bilgilendirme olmakla birlikte, AEON toplantı talebiyle birlikte önemli bir analitik veri seti sunmuştur.
Şirket, program geliştirme planının düzenleyici beklentilerle uyumlu olmasını sağlamak için FDA ile bir dizi görüşme yapmayı öngörüyor. H.C. Wainwright analisti, AEON'un biyobenzer ürünüyle potansiyel olarak daha geniş bir pazara erişmek için izlediği stratejik yolu gerekçe göstererek firmanın olumlu duruşunu yineledi.
Yakın zamanda çıkan diğer haberlere göre, AEON Biopharma, Inc. faaliyetlerinde önemli stratejik değişiklikler yaptı. Şirket, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile yapılan görüşmelerin ardından, öncü ilaç adayı ABP-450 için biyobenzer ruhsatlandırma yoluna yeniden odaklandı.
Bu hamle, AbbVie Inc. firmasının BOTOX'unu referans ürün olarak kullanarak servikal distoni tedavisi için ABP-450 üzerinde önemli bir klinik çalışma yürütmeyi içeriyor. AEON, ABP-450'nin güvenlik, saflık ve etki gücü açısından BOTOX'a oldukça benzer olduğunu göstermeyi amaçlamaktadır.
Ayrıca, AEON Biopharma, 2024 yılının 4. çeyreğine kadar olan finansal vadesini uzatmak için maliyet azaltma ve işten çıkarmaları içeren önemli bir yeniden yapılanmaya gitmiştir. Bu, CEO Marc Forth'un baş finans sorumlusu olarak devraldığı kilit liderlik rollerindeki değişiklikleri de içeriyor. Stratejik yeniden yapılanma, ABP-450'nin Faz 2 çalışmasının durdurulmasını takip ediyor.
Ayrıca H.C. Wainwright, AEON Biopharma'nın görünümünü değiştirerek fiyat hedefini 18,00 $'dan 6,00 $'a düşürdü ve Satın Al notunu korudu. Aksiliklere rağmen, H.C. Wainwright ABP-450'nin potansiyeline güvenmeye devam ediyor ve şirketin iş planları hakkında daha fazla güncelleme bekliyor. Bu gelişmeler, AEON Biopharma'yı çevreleyen son haberlerin bir parçasıdır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.