GLEN ALLEN, Va. - Klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL), Alkol Kullanım Bozukluğu (AUD) için genetik olarak hedeflenmiş bir tedavi olan AD04'ün farmakokinetik çalışmasında ilk hastanın dozajlandığını duyurdu. Çalışma, yaklaşan pivotal Faz 3 denemelerinin tasarımını iyileştirmeyi amaçlamaktadır ve 2024 yılının 4. çeyreğinin başlarında tamamlanması beklenmektedir.
Çalışma, günde iki kez ağızdan alınan AD04'ün farmakokinetik profilini 30 kadar sağlıklı yetişkin gönüllüde değerlendirecektir. İlacın emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımı, gıda ile veya gıda olmadan, referans bir ürünle karşılaştırılacaktır. Bu veriler, Faz 3 deneme protokolünün optimize edilmesi ve 505(b)(2) düzenleme yolu kapsamında FDA onayı için potansiyel bir başvuru için çok önemlidir.
AD04, serotonin-3 reseptörü üzerinde etkilidir ve belirli genetik profillere sahip hastalarda alkol arzusunu azaltmak üzere tasarlanmıştır. Önceki klinik çalışmaların post-hoc analizleri AD04'ün özellikle 5-HT3A reseptör alt birim geninde spesifik tek nükleotid polimorfizmi olan hastalarda etkili olduğunu göstermiştir.
Adial Başkanı ve CEO'su Cary Claiborne, bu çalışmanın kesin bir Faz 3 deneme protokolü geliştirmeye ve ilacın başarı olasılığını artırmaya yönelik önemli bir adım olduğunu belirtti. Şirket ayrıca çalışma sonuçlarını görüşmek ve Faz 3 tasarımını tamamlamak üzere 2024 yılının 4. çeyreğinde FDA ile bir araya gelmeyi planlıyor.
AD04, AUD tedavisine ek olarak Opioid Kullanım Bozukluğu, kumar ve obezite gibi diğer bağımlılık bozukluklarını da ele alma potansiyeline sahip olabilir. Adial, AD04'ten yararlanma olasılığı en yüksek olan hastaları belirlemek için ONWARD Faz 3 klinik çalışmasında kullanılan ve ilacın piyasaya sürülmesinin ardından ticari olarak satışa sunulacak olan bir yardımcı tanı testi geliştirmiştir.
Duyuru, Adial Pharmaceuticals tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirket, ileriye dönük beyanların risk ve belirsizlikler içerdiği ve gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabileceği konusunda uyarıda bulunmuştur. Bu ifadeler mevcut görüşleri yansıtmaktadır ve değişikliğe tabidir.
InvestingPro Insights
Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL) Alkol Kullanım Bozukluğu için AD04'ün geliştirilmesinde ilerlerken, şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performansı klinik ilerlemenin arka planını oluşturuyor. Piyasa değeri 5,51 milyon USD olan Adial, biyofarmasötik endüstrisinde stratejik büyümeye odaklanarak ilerliyor. Sektörde karşılaşılan zorluklara rağmen, InvestingPro İpuçları' ndan biri, Adial'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu ve bunun pivotal Faz 3 denemelerine doğru ilerlerken bir finansal istikrar düzeyi sağlayabileceğini vurguluyor.
ADIL'in hisselerini takip eden yatırımcılar, geçen hafta boyunca toplam %13,33'lük bir fiyat getirisi ile önemli bir getiriye tanık oldular. Bu durum, hisse senedi geçtiğimiz yıl fiyat toplam getirisinde %81,24'lük bir düşüşle sert bir düşüş yaşamış olsa da, kısa vadede yatırımcı güveninin arttığına işaret edebilir. InvestingPro'nun bir başka tavsiyesinde de belirtildiği üzere, hisse senedinin fiyat oynaklığı, biyofarmasötik alanında kısa vadeli fırsatlar veya uzun vadeli holdingler arayanlar için yatırım kararlarını etkileyebilecek dikkate alınması gereken bir başka faktördür.
Şirketin 1Ç 2024 itibarıyla son on iki aydaki -0,49'luk düzeltilmiş fiyat/kazanç (F/K) oranı ve -6,46 milyon USD'lik faaliyet geliriyle yansıtılan finansal performansı, henüz kârlılığa ulaşmamış klinik aşamadaki şirketlere özgü zorlukların altını çizmektedir. Adial'in AUD ve diğer bağımlılık bozuklukları için genetik olarak hedeflenmiş tedavilere stratejik olarak odaklanması, şirket yaklaşan FDA katılımlarında olumlu bir sonuca ulaşmaya çalışırken izlenmesi gereken önemli bir husustur.
Daha derin bir analiz ve daha fazla InvestingPro İpucu arayan yatırımcılar için, InvestingPro'da yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim sağlayan INVTROZEL1A kupon koduyla erişilebilecek ek bilgiler mevcuttur. Bu kaynaklar sayesinde yatırımcılar, kapsamlı bir veri seti ve uzman görüşlerine dayanarak daha bilinçli kararlar alabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.