SEATTLE - Adaptive Biotechnologies Corporation (NASDAQ:ADPT), clonoSEQ® Testinin Avrupa Birliği'nde lenfoid malignitelerde minimal rezidüel hastalığın (MRD) tespiti için In Vitro Tanı Düzenlemesi (IVDR) 2017/746 Sınıf C sertifikasyonu aldığını bugün duyurdu. Bu sertifikasyon, clonoSEQ'i kalite ve güvenlik konusunda yeni ve daha sıkı AB standartlarını karşılayan ilk ve tek MRD testi olarak belirliyor.IVDR sertifikasyonu, clonoSEQ'in B hücreli maligniteleri olan hastalarda tedavi sırasında ve sonrasında MRD durumunu ve hastalık yükündeki değişiklikleri değerlendirmek için yaygın olarak kullanılmasına olanak tanıyor. Bu düzenleyici dönüm noktası, Adaptive'in Avrupalı sağlık profesyonellerine, hastalara ve klinik deneme sponsorlarına gelişmiş MRD testi sağlama taahhüdünü vurguluyor.Adaptive Biotechnologies'de MRD Baş Ticari Yetkilisi Susan Bobulsky, sertifikasyonun önemini vurgulayarak, bunun Avrupa laboratuvarlarının IVDR uyumlu clonoSEQ MRD testini yerel olarak sunmasına olanak sağladığını belirtti. Sorbonne Üniversitesi'nden Dr. Mohamad Mohty, testin kan kanseri hastalarına bireyselleştirilmiş tedavi sağlama ve bakım standartlarını iyileştirme rolünü vurguladı.clonoSEQ testi klinik araştırmalarda çok önemli bir rol oynuyor ve Avrupa İlaç Ajansı ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanan tedaviler için yapılan küresel çalışmalara dahil edildi. IVDR sertifikasyonu ile Adaptive artık AB deneklerinin örneklerinin test edilmesi için klinik deneme düzenlemelerini karşılayabilecek, örneklerin Seattle, Washington'daki Adaptive laboratuvarına sorunsuz bir şekilde gönderilmesini kolaylaştıracak.clonoSEQ geçtiğimiz yıl 3.700'den fazla klinisyen tarafından kullanıldı ve 160'tan fazla aktif biyofarma destekli denemede yer alıyor. Test şu anda Fransa, İtalya, İspanya ve Almanya'daki büyük akademik laboratuvarlarda mevcut olup, 2024'ün ilerleyen dönemlerinde ek ortaklıklar bekleniyor.Bu duyuru, Adaptive Biotechnologies'in basın açıklamasına dayanmaktadır.Diğer güncel haberlerde, Adaptive Biotechnologies önemli gelişmeler rapor etti. Şirketin 2024'ün ikinci çeyreğinde minimal rezidüel hastalık (MRD) geliri yıllık bazda %36 artarak 43,2 milyon dolara ulaştı. Ayrıca, faaliyet giderleri yıllık bazda %15 azaldı ve yıllık nakit yakma oranı düşürüldü. Şirketin tam yıl MRD gelir rehberliği 140 milyon ile 145 milyon dolar arasına yükseltildi.Adaptive Biotechnologies ayrıca klinik ve farmasötik bölümlerinde stratejik ilerlemeler duyurdu. Özellikle, şirket clonoSEQ klinik gelirinde yıllık bazda %43'lük bir artış kaydetti ve Flatiron Health ile entegrasyonunu genişletme planlarını açıkladı. Şirket ayrıca, immüno-onkoloji farma gelirini olumlu etkileyecek olan biyoteknoloji finansmanındaki olumlu trendlerden faydalanmayı beklediklerini belirtti.Bu son gelişmeler, Adaptive Biotechnologies'in büyüme ve operasyonel verimlilik odağını sürdürdüğünü gösteriyor. Ancak şirket, NovaSeq'in piyasaya sürülmesi konusunda temkinli davranıyor ve LIMS yenileme projesine öncelik vermemeye karar verdi. Bu önlemlere rağmen, şirket yöneticileri 2025'e kadar büyüme sağlama konusunda güven ifade ettiler.InvestingPro ÖngörüleriAdaptive Biotechnologies Corporation'ın (NASDAQ:ADPT) clonoSEQ® Testi ile elde ettiği önemli düzenleyici başarının yanı sıra, şirketin finansal görünümü zorluklar ve fırsatların bir karışımını sunuyor. InvestingPro verilerine göre, Adaptive'in piyasa değeri 665,1 milyon dolar olup, bu rakam şirketin mevcut piyasa değerlemesini yansıtıyor. 2024'ün ikinci çeyreği itibarıyla son on iki ayda yaklaşık %11'lik bir gelir düşüşü yaşanan zorlu bir döneme rağmen, Adaptive son üç ayda yaklaşık %26'lık güçlü bir getiri göstererek dirençli olduğunu kanıtladı.InvestingPro İpuçları, analistlerin temkinli bir iyimserlik içinde olduğunu gösteriyor; beş analist önümüzdeki dönem için kazanç tahminlerini yukarı yönlü revize etti, bu da şirketin finansal performansında potansiyel iyileşmelere işaret ediyor. Ancak aynı zamanda şirketin hızlı nakit tüketimi ve zayıf brüt kar marjlarına da dikkat çekiyorlar ki bu, yatırımcılar için endişe alanları olabilir. İlginç bir şekilde, Adaptive'in likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor, bu da yakın vadede bir derece finansal istikrara işaret ediyor. Ek olarak, şirket orta düzeyde bir borçla faaliyet gösteriyor, bu da finansmanını yönetmede bir miktar esneklik sağlayabilir.Adaptive Biotechnologies'in daha derin finansal inceliklerine ilgi duyan yatırımcılar için, karlılık beklentileri ve temettü politikaları hakkında içgörüler de dahil olmak üzere InvestingPro platformunda ek İpuçları mevcut. Örneğin, analistler şirketin bu yıl karlı olmasını beklemiyor ve Adaptive hissedarlara temettü ödemiyor. Yatırım kararlarını daha fazla bilgilendirebilecek bu ek ipuçlarını keşfetmek için, Adaptive Biotechnologies için özel InvestingPro sayfasını https://www.investing.com/pro/ADPT adresinden ziyaret edebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.