OSAKA, Japonya & CAMBRIDGE, Mass. - Avrupa Komisyonu (EC), yetişkinlerde metastatik kolorektal kanser (mCRC) tedavisi için yeni bir monoterapi olan FRUZAQLA (fruquintinib) için Takeda Pharmaceutical Company Limited'e (TSE:4502/NYSE:TAK) onay verdi. Bu ruhsat özellikle daha önce standart tedaviler uygulanmış ve diğer tedavilere karşı progresyon veya intolerans göstermiş hastalar içindir.
Bugün alınan bu karar, Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) 25 Nisan 2024'te onayı tavsiye etmesinin ardından geldi ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 8 Kasım 2023'teki onayını takip etti. FRUZAQLA, AB'de on yıldan uzun bir süredir mCRC için hastanın biyobelirteç durumuna bakılmaksızın uygulanabilen ilk yeni hedefe yönelik tedavidir.
Onay, ilacın çeşitli hasta grupları arasında tutarlı faydasını ve yönetilebilir bir güvenlik profilini gösteren küresel Faz 3 FRESCO-2 çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma, FRUZAQLA'yı en iyi destekleyici bakım (BSC) ile plasebo artı BSC ile karşılaştırmış ve tüm birincil ve ikincil etkinlik son noktalarını karşılamıştır. Sonuçlar Haziran 2023'te The Lancet'te yayımlanmıştır.
Her üç VEGF reseptörünün oral inhibitörü olan FRUZAQLA, tümör anjiyogenezini yüksek ilaç maruziyeti ve sürekli hedef inhibisyonuna izin verebilecek gelişmiş seçicilikle bloke etmek üzere tasarlanmıştır. Bu, kombinasyon tedavilerinde kullanılmasını sağlayabilir. Takeda, fruquintinib'i Çin anakarası, Hong Kong ve Makao dışında geliştirmek, ticarileştirmek ve üretmek için dünya çapında münhasır haklara sahiptir. Çin'de fruquintinib, Kasım 2018'den beri ELUNATE® markası altında pazarlanmaktadır.
FRUZAQLA'nın onaylanması, mCRC topluluğu için önemlidir ve diğer tedavileri tüketmiş hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunmaktadır. Kolorektal kanser, 2022 yılında 1,9 milyondan fazla yeni vaka ve 900.000 ölüm ile önemli bir küresel sağlık sorunudur. Dünya çapında en yaygın üçüncü kanser olmaya devam etmektedir.
Ar-Ge odaklı küresel bir biyofarmasötik şirketi olan Takeda, hasta sağlığını iyileştirmeye ve çeşitli tedavi seçenekleri aracılığıyla tedavi seçeneklerini geliştirmeye kendini adamıştır. Bu basın bülteni, bir basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır ve Takeda'nın işi ve FRUZAQLA'nın potansiyeli hakkında, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük ifadeler içermektedir.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Takeda Pharmaceutical Company Limited birkaç önemli gelişmeyi duyurdu. Şirket, kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati tedavisi olarak HYQVIA®'nın güvenliğini ve etkinliğini gösteren Faz 3 ADVANCE-CIDP 3 klinik çalışmasından elde edilen uzun vadeli verileri yayınladı. Buna ek olarak, Takeda'nın narkolepsi tip 1 için araştırma tedavisi TAK-861, Faz 2b klinik çalışmalarında olumlu sonuçlar gösterdi ve Faz 3 çalışmalarını başlatmayı planlıyor.
Şirketin bir epilepsi ilacı olan soticlestat için yürüttüğü Faz 3 klinik deneyleri karışık sonuçlar verdi. İlaç, birincil sonlanım noktalarını karşılayamasa da tutarlı bir güvenlik profili sergiledi ve birkaç ikincil ölçümde önemli sonuçlar elde etti.
Avrupa İlaç Ajansı, Takeda'nın rADAMTS13 ilacını konjenital Trombotik Trombositopenik Purpura tedavisi için tavsiye etti ve bu durum için Avrupa Birliği'ndeki ilk enzim replasman tedavisi olarak işaretledi.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Takeda'nın ENTYVIO'sunu orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkinler için bir idame tedavisi olarak onayladı. Ayrıca, Takeda'nın ICLUSIG ilacı, yeni teşhis edilmiş Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemili yetişkin hastaların tedavisi için kemoterapi ile birlikte onaylanmıştır. Bunlar, Takeda'nın tıbbi tedavileri ilerletmeye yönelik devam eden çabalarındaki son gelişmeler arasındadır.
InvestingPro İçgörüleri
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) Avrupa Komisyonu'nun metastatik kolorektal kanser için FRUZAQLA'yı onaylamasını kutlarken, yatırımcılar ve analistler şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor.
Takeda, 39,64 milyar dolarlık güçlü piyasa değeriyle biyofarmasötik alanında önemli bir oyuncu konumunda. Şirketin inovasyon ve geliştirmeye olan bağlılığı, 2024'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda elde ettiği 28,17 milyar dolarlık önemli gelirine yansıyor ve bu da %5,87'lik istikrarlı bir büyüme oranına işaret ediyor.
Yatırımcılar özellikle Takeda'nın 4Ç 2024 itibarıyla 0,87 olan cazip fiyat-defter oranına dikkat ediyor ve bu da şirketin hisselerinin gerçek net varlık değerine kıyasla değerinin altında olabileceğini gösteriyor. Bu metrik genellikle potansiyel pazarlık arayan değer yatırımcılarının ilgisini çeker.
Ayrıca, şirketin 2024 itibariyle %4,67 olan temettü verimi, Takeda'nın hissedarları için gelir yaratma kabiliyetini ve son on iki ayda %4,44'lük istikrarlı bir temettü büyümesini göstermektedir.
Takeda'nın F/K oranı 43,99 ile yüksek bir değerlemeye işaret ederken, 2024'ün 4. çeyreğinin son on iki ayı için düzeltilmiş F/K oranı 23,94 olup, şirketin kazanç potansiyelini göz önünde bulunduran yatırımcılar için daha uygun bir tablo sunabilir. InvestingPro'nun bir tavsiyesine göre, F/K oranları arasındaki bu fark, piyasa duyarlılığının şirketin gerçek kazanç gücünü yakaladığına işaret ediyor olabilir.
Takeda'nın finansal verilerini ve piyasa tahminlerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro ek bilgiler ve ipuçları sunuyor. Şu anda Takeda için 8 InvestingPro İpucu daha mevcut ve bunlara abonelikle erişilebiliyor. Yatırım analizinizi geliştirmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ek %10 indirim elde edebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.