ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), Avrupa Komisyonu'nun LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) için pazarlama izni verdiğini ve bu ilacın Avrupa Birliği'nde yaşa bağlı makula dejenerasyonu (yaş tip YBMD) tedavisi için onaylanan ilk oftalmik bevacizumab formülasyonu olduğunu duyurdu. Bu ruhsat 27 AB Üye Devletinin tamamını kapsamaktadır ve yakında İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn'ı da kapsayacaktır.
LYTENAVA™'nın onayı, Outlook Therapeutics'in tamamlanmış üç kayıt klinik çalışmasını içeren ıslak YBMD programından elde edilen klinik çalışma verilerinin kapsamlı bir incelemesinin ardından geldi. Avrupa Komisyonu'nun kararı aynı zamanda LYTENAVA™ için AB'de on yıllık pazar münhasırlığını da güvence altına alıyor.
Outlook Therapeutics, LYTENAVA™'nın 2025'in ilk çeyreğinde AB'de beklenen ticari lansmanını desteklemek için Cencora ile stratejik bir ortaklık kurdu. Küresel bir ilaç çözümleri organizasyonu olan Cencora, tedavinin pazara erişimini kolaylaştırmak için farmakovijilans, ruhsatlandırma ve dağıtım dahil olmak üzere bir dizi hizmet sunacak.
Outlook Therapeutics Başkanı ve CEO'su Russell Trenary, bu dönüm noktasına katkıda bulunan hastalara, araştırmacılara ve düzenleyici kurumlara teşekkür etti. Kıdemli Başkan Yardımcısı - Avrupa Başkanı Jedd Comiskey, LYTENAVA™'nın AB'nin oftalmoloji sektöründe önemli bir tedavi seçeneği olmaya hazırlandığını sözlerine ekledi.
LYTENAVA™ (bevacizumab gamma), yaş tip YBMD'nin ilerlemesinde kritik bir rol oynayan vasküler endotelyal büyüme faktörünün (VEGF) aktivitesini inhibe etmek üzere tasarlanmıştır. İlaç, VEGF'nin reseptörlerine bağlanmasını engelleyerek retinadaki damar sızıntısını ve yeni kan damarı oluşumunu azaltmayı amaçlamaktadır.
Outlook Therapeutics, AB'nin yanı sıra Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'na da Pazarlama İzni Başvurusunda bulunmuştur. Bu arada, Amerika Birleşik Devletleri'nde, LYTENAVA™ ıslak YBMD tedavisi için bir non-inferiority çalışmasından geçmektedir.
Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) Avrupa Komisyonu'nun LYTENAVA™ onayını kutlarken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve pazar potansiyelini yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, Outlook Therapeutics şu anda 184,9 milyon USD'lik bir piyasa değerine sahip. Olumlu haberlere rağmen, şirketin 2024'ün 2. çeyreği itibariyle son on iki aydaki brüt kârı eksi 26,45 milyon ABD Doları ve aynı dönem için düzeltilmiş faaliyet geliri de -59,86 milyon ABD Doları ile kırmızıda.
InvestingPro Tips, iki analistin önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize ettiğini ve bunun şirketin gelecekteki finansal performansında potansiyel bir iyimserliğe işaret ettiğini vurguluyor. Bununla birlikte, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmediklerini ve Outlook Therapeutics'in son on iki ayda kârlı olmadığını belirtmek önemlidir. Ayrıca, şirketin fiyatı son bir yılda önemli bir düşüş yaşadı ve Y2024.D149 itibarıyla 1 Yıllık Fiyat Toplam Getirisinde %73,22'lik bir düşüş yaşandı.
Daha derinlemesine bir analiz arayan yatırımcılar için, Outlook Therapeutics'in performansı ve piyasa konumu hakkında daha fazla bilgi sağlayabilecek ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bu faktörleri göz önünde bulundururken, InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı unutmayın.
Cencora ile stratejik ortaklık ve LYTENAVA™'nın AB'de beklenen ticari lansmanı Outlook Therapeutics için bir dönüm noktası olabilir. InvestingPro Adil Değeri 8,4 USD olarak tahmin edilirken, önceki kapanış fiyatı olan 7,9 USD ile karşılaştırıldığında potansiyel bir yükseliş söz konusu. Bununla birlikte, şirketin mali durumu ve piyasanın LYTENAVA™'yı nasıl karşılayacağı gelecekteki gidişatını belirlemede çok önemli olacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.