BASEL, İsviçre - Avrupa Komisyonu (EC), tislelizumab'a üç farklı ortamda küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) tedavisi için onay vererek, ilacın bölgedeki ikinci onayı BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) tarafından bölgedeki ikinci onayı oldu.
Avrupa Birliği'nde kullanımına izin verilen Tislelizumab, BeiGene'in solid tümör tedavi portföyünün bir parçasıdır. Onaylanan endikasyonlar arasında, belirli KHDAK türlerinin birinci basamak tedavisi için kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanımının yanı sıra daha önce platin bazlı tedavi görmüş hastalar için monoterapi olarak kullanımı da yer almaktadır. Bu onay, ilacın özofagus skuamöz hücreli karsinomunun (ESCC) ikinci basamak tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yakın zamanda onaylanmasının ardından geldi.
Avrupa Komisyonu'nun onayı, RATIONALE programı kapsamında 1.499 hastanın dahil edildiği üç Faz 3 çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu çalışmalar, tislelizumabın hem kombinasyon tedavisi hem de tek başına tedavi olarak, NSCLC için mevcut tedavilere kıyasla progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalım oranlarını iyileştirdiğini göstermiştir. İlacın güvenlik profili, nötrofil seviyelerinde azalma ve kemoterapi ile ilişkili sorunlarla ilgili en yaygın ciddi advers olaylarla yönetilebilir olarak kabul edildi.
KHDAK Avrupa'da yaygın ve ölümcül bir kanser türüdür ve birçok hasta tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu ileri evrelerde teşhis edilmektedir. Tislelizumab'ın onayı bu hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.
İlk AB ülkelerinde 2024'ten sonra TEVIMBRA® markası altında pazarlanacak olan ilaç, rezeke edilemeyen, tekrarlayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ESCC ve birinci basamak mide veya gastroözofageal bileşke kanserleri için birinci basamak tedavi dahil olmak üzere ek endikasyonlar için de inceleme altındadır.
Tislelizumab, insanlaştırılmış bir immünoglobulin G4 (IgG4) anti-programlanmış hücre ölüm proteini 1 (PD-1) monoklonal antikorudur. Makrofajlar üzerindeki Fc-gama reseptörlerine bağlanmayı en aza indirecek şekilde benzersiz bir şekilde tasarlanmıştır; bunun bağışıklık sisteminin tümörleri tespit etme ve onlarla savaşma yeteneğini artırdığı düşünülmektedir.
BeiGene'in tislelizumab için geniş klinik programı, 11 Faz 3 randomize çalışma ve dört Faz 2 çalışmasında halihazırda bildirilen olumlu sonuçlarla birlikte 17'den fazla potansiyel kayıt sağlayan çalışmayı içermektedir. İlaç dünya çapında 900.000'den fazla hastaya reçete edilmektedir.
Bu makaledeki bilgiler BeiGene, Ltd. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) Avrupa Komisyonu'nun tislelizumab onayını kutlarken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı incelendiğinde ortaya karışık bir tablo çıkıyor. InvestingPro İpuçlarından biri, şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurduğunu ve bunun rekabetçi biyoteknoloji endüstrisinde onkoloji portföyünü genişletmeye devam ederken finansal esneklik sağlayabileceğini vurguluyor. Ayrıca, BeiGene'in 2023'ün ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %77,9 olan etkileyici brüt kâr marjları, şirketin faaliyetlerini büyütürken üretim maliyetlerini etkin bir şekilde yönetme becerisinin altını çiziyor.
Bununla birlikte, analistler beklentilerini yumuşattı ve ikisi önümüzdeki dönem için kazançlarını aşağı yönlü revize etti. Bu durum, piyasadaki belirsizlikleri veya daha geniş biyoteknoloji alanındaki zorlukları yansıtıyor olabilir. Ayrıca, şirketin değerlemesi zayıf bir serbest nakit akışı getirisi anlamına geliyor ve bu da kısa vadeli getirilere odaklanan yatırımcıları endişelendirebilir. Yine de, BeiGene'in biyoteknoloji sektöründe önemli bir oyuncu olduğunu ve tislelizumab onayı gibi stratejik hamlelerinin uzun vadeli konumunu güçlendirebileceğini belirtmek çok önemlidir.
Piyasa perspektifinden bakıldığında, BeiGene'in hisseleri geçtiğimiz ay %10,07'lik bir düşüşle kötü bir performans sergiledi ve 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem görüyor. Bu durum, özellikle son on yıldaki yüksek getirisi göz önüne alındığında, şirketin büyüme beklentilerine inanan uzun vadeli yatırımcılar için bir satın alma fırsatı sunabilir. Şirket, kazançlarını araştırma ve geliştirmeye yeniden yatırmayı tercih eden büyüme odaklı biyoteknoloji firmalarında nadir olmayan bir şekilde temettü ödemiyor.
BeiGene'in finansal verilerini ve piyasa performansını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için, INVTROZEL1A promosyon koduyla erişilebilen ve yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim sağlayan ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bu teklif, özellikle şirket TEVIMBRA®'nın lansmanını yaparken ve tedavi portföyünü daha da genişletirken değerli bilgiler sağlayabilir.
InvestingPro BeiGene, Ltd. için 1Ç 2023 itibarıyla veri ölçümleri şunları içermektedir:
- Piyasa Değeri (Düzeltilmiş): $13.68B
- Gelir Artışı (Üç Aylık): 66.91%
- Bir Sonraki Kazanç Tarihi: 2 Mayıs 2024
BeiGene için listelenen 17 ek InvestingPro İpucu ile yatırımcılar, dinamik biyoteknoloji sektöründe şirketin geleceği hakkında bilinçli kararlar vermek için parmaklarının ucunda zengin bir bilgiye sahipler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.