SAN FRANCISCO - Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketi 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB), metabolik disfonksiyon ile ilişkili steatohepatit (MASH) ve ileri evre fibrozisi olan hastalarda pegozafermin ile yapılan Evre 2b ENLIVEN çalışmasından yeni bulgular açıkladı. Kaliforniya'nın San Diego şehrinde düzenlenen Amerikan Karaciğer Hastalıkları Çalışma Birliği (AASLD) Karaciğer Toplantısı'nda sunulan veriler, pegozaferminin ileri evre MASH hastalarında fibrozisin geri döndürülmesinde ve siroza ilerlemenin önlenmesinde etkili olabileceğini gösteriyor.
192 hastayı kapsayan ENLIVEN çalışması, fibroblast büyüme faktörü 21'in (FGF21) özel olarak tasarlanmış glikoPEGile analoğu olan pegozaferminin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlandı. 24. haftada ölçülen birincil sonuçlar, fibrozis kötüleşmesi olmadan MASH'ın çözülmesini ve MASH kötüleşmesi olmadan fibrozis evresinde azalmayı içeriyordu. İkincil ölçümler, karaciğer yağında, karaciğer enzimlerinde, karaciğer fibrozisinin invazif olmayan belirteçlerinde, glisemik kontrolde, lipoproteinlerde ve vücut ağırlığında başlangıca göre değişiklikleri değerlendirdi.
Çalışma, pegozaferminin iki dozlama rejiminde birincil histoloji sonlanım noktalarında yüksek istatistiksel anlamlılığa ulaştı. Toplantıda sunulan post-hoc analizler, pegozaferminin hastaların FAST skorlarını iyileştirdiğini (histolojik sonlanım noktalarıyla ilişkili invazif olmayan testler) ve hem MASH çözülmesi hem de fibrozis iyileşmesi sağladığını gösterdi.
Bu bulgular, hem sirotik hem de sirotik olmayan MASH için Evre 3 çalışmalarının tasarımına olan güveni artırdı. Pegozafermin, fibrozisli MASH tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) Çığır Açan Tedavi statüsü ve Avrupa İlaç Ajansı'ndan (EMA) Öncelikli İlaçlar statüsü aldı.
Genellikle az teşhis edilen ve az tedavi edilen MASH, siroz ve karaciğer nakli ihtiyacı dahil olmak üzere ciddi komplikasyonlara yol açabilir. Yeni analizler, FAST ve AGILE3+ gibi invazif olmayan testlerin yüksek riskli hastaları daha kolay tanımlama ve potansiyel olarak karaciğer biyopsisi ihtiyacını azaltma potansiyelini gösteriyor.
Şirket, MASH ve şiddetli hipertrigliseridemi (SHTG) için devam eden Evre 3 çalışmalarıyla pegozafermini klinik geliştirme aşamasında ilerletiyor. Bildirilen bilgiler 89bio'nun basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, 89bio, Inc. Goldman Sachs & Co. LLC, Leerink Partners LLC ve Evercore Group L.L.C. ile ortaklık içinde önemli bir halka arz ve ön ödemeli varant ihracı duyurdu. Şirket, 11 milyondan fazla adi hisse satmayı ve 3 milyondan fazla hisse için ön ödemeli varant ihraç etmeyi kabul etti. Bu tekliften elde edilecek net gelirin yaklaşık 118,4 milyon $ olması bekleniyor.
Ayrıca, 89bio şirketin liderliğindeki son gelişmeleri işaret eden Francis Sarena'yı Operasyon Müdürü ve Dr. Charles McWherter'ı Yönetim Kurulu'na atadı.
Analist cephesinde, UBS 89bio için Al notunu korurken, Evercore ISI ve diğerleri öngörülen giderler nedeniyle fiyat hedeflerini ayarladı.
Bu gelişmeler, 89bio'nun lider adayı pegozafermini ileri klinik denemelerde ilerletmesiyle birlikte geliyor ve sonuçların 2025'te açıklanması bekleniyor.
InvestingPro Görüşleri
89bio (NASDAQ:ETNB) pegozafermin için klinik denemelerinde ilerleme kaydederken, yatırımcılar InvestingPro tarafından sağlanan bazı önemli finansal metrikleri ve görüşleri dikkate almalıdır. Şirketin piyasa değeri 928,61 milyon $ olup, bu rakam piyasanın MASH tedavisi alanındaki potansiyelinin mevcut değerlemesini yansıtmaktadır.
InvestingPro verileri, 89bio hisselerinin geçen yıl %14,98'lik bir fiyat toplam getirisi yaşadığını gösteriyor, bu da yatırımcıların şirketin beklentileri konusunda bir miktar iyimser olduğunu gösteriyor. Ancak, hissenin son haftada %16,27'lik bir fiyat toplam getirisi kaybı yaşadığını belirtmek önemlidir, bu durum muhtemelen piyasa oynaklığı veya şirkete özgü haberlerden kaynaklanmaktadır.
İki ilgili InvestingPro İpucu, 89bio'nun finansal durumunun önemli yönlerini vurguluyor. İlk olarak, şirket "bilançosunda borcundan daha fazla nakit bulunduruyor", bu durum klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirket için olumlu bir işarettir çünkü araştırma ve geliştirme çabalarını sürdürmek için finansal esneklik sağlar. İkinci olarak, 89bio "hızla nakit tüketiyor", bu durum klinik deneme aşamasındaki şirketler için alışılmadık değildir ancak şirketin geleceği için başarılı deneme sonuçlarının önemini vurgular.
89bio'nun şu anda kârlı olmadığını belirtmek önemlidir, 2023 yılının 3. çeyreği itibariyle son on iki ay için -303,81 milyon $ negatif FAVÖK'e sahiptir. Bu durum, "analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmediklerini" belirten başka bir InvestingPro İpucu ile uyumludur. Bu finansal metrikler, pegozafermin denemelerinin 89bio'nun gelecekteki beklentileri için önemini vurgulamaktadır.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için, InvestingPro ek ipuçları ve görüşler sunmaktadır ve platformda 89bio için 8 ipucu daha mevcuttur.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.