Cuma günü, H.C. Wainwright, Outlook Therapeutics Inc.'in (NASDAQ:OTLK) önde gelen ürün adayı ONS-5010'un NORSE 8 denemesinde önemli bir sonlanım noktasını kaçırmasına rağmen, şirket için 30,00$ sabit fiyat hedefi ile Al notunu korudu. Şu anda 1,70$ seviyesinde işlem gören hisse senedi, sadece geçen hafta içinde %66'nın üzerinde düşerek önemli bir baskı yaşadı.
InvestingPro verilerine göre, analist konsensüsü son yaşanan aksiliklere rağmen 9$ ile 53$ arasında değişen fiyat hedefleriyle güçlü bir şekilde olumlu kalmaya devam ediyor. Firma, önceki NORSE 2 deneme sonuçları göz önüne alındığında, bu sonucu şaşırtıcı bulduğunu ifade etti. Yaş ile ilişkili ıslak maküler dejenerasyonu tedavi etmeyi amaçlayan ONS-5010, 8. haftada ranibizumab ile karşılaştırıldığında eşdeğerlik sonlanım noktasını karşılayamadı.
NORSE 8 denemesinin sonuçları, ONS-5010'un önceden belirlenmiş eşdeğerlik marjını karşılayamadığını gösterdi. Ranibizumab'a kıyasla -2,257 En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği (BCVA) harf farkı ile FDA ile yapılan özel protokol değerlendirmesinde belirlenen eşiği kaçırdı.
Sadece 40,21 milyon $ piyasa değeri ve 'ZAYIF' olarak derecelendirilen InvestingPro Finansal Sağlık Skoru ile şirket, önünde önemli zorluklarla karşı karşıya. (InvestingPro aboneleri, OTLK'nin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında 13 ek önemli içgörüye erişebilir.) Aralığın alt sınırı -3,5 harf eşiğini karşılamadı. Buna rağmen, Outlook Therapeutics 2025'in ilk çeyreğinde bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunmayı planlıyor.
ONS-5010, 8. haftada BCVA'da ortalama +4,2 harflik bir değişim gösterdi, bu da ranibizumab kolunda gözlemlenen +6,3 harflik iyileşmeden anlamlı olarak farklı değildi. Bu, tedavi amaçlı birincil veri setine dayanıyordu. Sonuçlar, özellikle daha önceki NORSE 2 bulgularına dayanarak beklenmeyen ranibizumab kolundan gelen güçlü yanıt göz önüne alındığında beklenmedikti.
H.C. Wainwright, ONS-5010'un önceki çalışmalarla tutarlı olarak genel olarak iyi bir tolerans profiline sahip olduğunu belirtti. Outlook Therapeutics'in yönetimi, istatistiksel planlarını NORSE-2 denemesinde görüldüğü gibi ONS-5010 ve ranibizumab arasında fark olmadığı varsayımına dayandırmıştı.
NORSE 8 denemesindeki aksilikle rağmen, H.C. Wainwright ONS-5010'un potansiyeline olan güvenlerini yeniden teyit etti ve Outlook Therapeutics hisseleri için 30$ fiyat hedeflerini tekrarladı. Hisse senedinin RSI'sı aşırı satım koşullarını gösterirken, şirket 0,45'lik bir borç-sermaye oranı ile ılımlı bir borç seviyesini koruyor.
OTLK'nin değerleme metrikleri ve büyüme potansiyeli hakkında daha derin içgörüler arayan yatırımcılar, InvestingPro'nun gelişmiş finansal araçları ve uzman araştırması aracılığıyla kapsamlı analize erişebilirler. Firmanın hisse senedi üzerindeki görünümü olumlu kalmaya devam ediyor, bu da şirketin değer önerisine ve önde gelen ürün adayının gelecek beklentilerine olan inancını gösteriyor.
Diğer son haberlerde, Outlook Therapeutics bir dizi gelişme yaşadı. Şirketin hedef fiyatı BTIG tarafından ayarlandı, önceki 50$'dan 9$'a düşürüldü, ancak Al notu korundu.
Bu karar, şirketin ürünü ONS-5010'un NORSE EIGHT denemesinde birincil sonlanım noktası için %95 güven aralığı eşiğini karşılayamamasının ardından geldi. Buna rağmen, şirket NORSE EIGHT çalışmasından beklenen verilere dayanarak ONS-5010 için Biyolojik Lisans Başvurusunu 2025'te yeniden sunmayı planlıyor.
Outlook Therapeutics ayrıca NORSE EIGHT klinik denemesinden ön sonuçları rapor etti, bu sonuçlar 8. haftada eşdeğerlik sonlanım noktasını karşılamadı. Ancak, veriler görme yeteneğinde bir iyileşme gösterdi ve tedavinin biyolojik aktivitesini ve güvenliğini doğruladı. H.C. Wainwright analistleri, Outlook Therapeutics için Al notunu koruyarak, bu gelişmelere karşı olumlu bir bakış açısı ifade ettiler.
Ayrıca, NORSE EIGHT klinik denemesi için hasta kaydı tamamlandı, bu da ABD'de ONS-5010 için potansiyel bir Biyolojik Lisans Başvurusunun yeniden sunulması yolunda önemli bir adımı işaret ediyor. Şirket aynı zamanda ONS-5010'un halihazırda onay aldığı Avrupa'da 2025 yılında piyasaya sürülmesi için hazırlık yapıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.