HOUSTON - Klinik aşamada bir ilaç şirketi olan Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), devam eden akut miyeloid lösemi (AML) klinik geliştirme programından olumlu ara sonuçlar bildirdi. Şirket, AnnAraC olarak adlandırılan Annamycin ve Cytarabine kombinasyonunun birinci ve ikinci basamak AML deneklerinde %62'lik bir bileşik tam remisyon (CRc) oranı elde ettiğini duyurdu.
Daha önce yedi sıraya kadar tedavi görmüş hastaları içeren MB-106 çalışmasının tamamında CRc oranı %45 ve remisyonun medyan süresi 4,9 aydır. Bu bulgular, potansiyel bir Yeni İlaç Onayı (NDA) başvurusu için daha fazla etkinlik verisi toplamak üzere Faz 2 kayda yönelik bir klinik araştırmaya (MB-108) geçilmesini desteklemektedir.
Moleculin Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Walter Klemp, MB-106 çalışmasındaki 20 denek için CRc oranlarının %37'den %45'e yükseldiğine dikkat çekerek AnnAraC'ın ikinci basamak hastalar için uygun bir alternatif sunma potansiyelini vurguladı. Klemp, şirketin FDA ile bir Faz 2 Sonu toplantısına hazırlandığını ve önümüzdeki yılın başlarında AML'de ikinci basamak tedavi olarak pivotal bir kayıt çalışmasına başlamayı beklediğini belirtti.
Polonya ve İtalya'da dokuz klinik sahada yürütülen MB-106 çalışmasına bugüne kadar 20 denek kaydedildi. Çalışma protokolü, onay sonrası potansiyel bir doğrulayıcı Faz 3 çalışmasının tasarlanmasını sağlamak için birinci basamak denekleri içerecek şekilde genişletildi. Moleculin, AnnAraC için ikinci basamak tedavi olarak hızlandırılmış bir onay yolu sağlamayı amaçlamaktadır ve ek veriler için birinci basamak denekleri almaya devam etmektedir.
Deneme, FDA ile yapılacak Faz 2 sonu toplantısını desteklemek için istenen sayıda ikinci basamak deneği halihazırda işe almıştır. Deneklerin medyan yaşı 69 olup yaşları 19 ila 78 arasında değişmektedir. Şirket denemeyi başlangıçta planlanan 28 denekten daha azıyla tamamlayabilir.
Moleculin'in AML tedavisi için Sitarabin ile kombinasyon halinde Annamisin için planladığı yol, ikinci basamak tedavi olarak ilk NDA onayını almaya odaklanmaktadır. Şirket, bu verilerin çalışmadan elde edilen en önemli veriler olduğuna inandığı için ikinci basamak deneklerdeki sonuçların önemini vurguladı.
Dr. Martin Tallman'ın katılacağı sanal AML Klinik Günü'nde bu sonuçlar ve devam eden klinik çalışmalar tartışılacak. Moleculin'in geniş portföyü, Annamycin'in öncü programı olduğu, tedavisi zor tümörleri ve virüsleri hedeflemektedir.
Bu bilgiler Moleculin Biotech, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX) tarafından bildirilen umut verici klinik gelişmelerin ortasında, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını göz önünde bulundurmayı faydalı bulabilir. InvestingPro'ya göre, Moleculin bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunduruyor ve bu da finansal istikrarın olumlu bir işareti olabilir. Bununla birlikte, şirket hızla nakit tüketiyor ve bu da pahalı klinik deneylerde ilerlerken yakından izlenmesi gereken bir faktör.
InvestingPro verileri, Moleculin'in 11,23 milyon USD piyasa değerine sahip olduğunu ve piyasanın şirkete ilişkin mevcut değerlemesini yansıttığını gösteriyor. 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki aydaki düzeltilmiş F/K oranının -0,38 olması, şirketin şu anda kârlı olmadığını gösteriyor. Bu durum, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmediği yönündeki InvestingPro İpucu ile uyumludur. Ayrıca, MBRX'in hisse senedi fiyatı, yatırımcıların şirketin klinik araştırma sonuçları ve gelecek beklentileri bağlamında dikkate alması gereken -57,99%'luk 1 yıllık fiyat toplam getirisi ile önemli bir dalgalanma yaşamıştır.
Moleculin'in finansal ölçümleri ve hisse senedi performansı hakkında daha derin bir anlayış kazanmak için yatırımcılar ek InvestingPro İpuçlarını keşfedebilirler. InvestingPro'da şirketin güçlü yönleri ve karşılaştığı zorlukların kapsamlı bir analizini sunan toplam 9 ipucu daha mevcut. Daha detaylı bir analiz isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.