STOCKHOLM - BioArctic AB (Nasdaq Stockholm: BIOA B), ortağı Eisai'nin Çin'de Alzheimer hastalığı ve hafif Alzheimer demansına bağlı hafif bilişsel bozukluk (MCI) tedavisi için Leqembi (lecanemab-irmb) için onay aldığını duyurdu. Böylece Çin, Temmuz 2023'te Amerika Birleşik Devletleri ve Eylül 2023'te Japonya'nın ardından ilacı onaylayan üçüncü ülke oldu.
Leqembi, Alzheimer hastalarında beyin fonksiyonlarının bozulmasıyla ilişkili olan amiloid-beta (Aβ) agregatlarını hedef almaktadır. İlacın hastalığın ilerleme hızını azalttığı ve bilişsel ve işlevsel gerilemeyi yavaşlattığı gösterilmiştir. Çin'deki onay, birincil ve önemli ikincil son noktalarını karşılayan küresel Faz 3 Clarity AD çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanmaktadır.
Eisai, Leqembi'yi 2024'ün üçüncü çeyreğinde Çin'de piyasaya sürmeye hazırlanıyor; ülkede şu anda Alzheimer hastalığına bağlı MCI veya hafif demanstan etkilenen tahmini 17 milyon hasta bulunuyor. Şirket, ürünün dağıtımını yapmayı, farkındalık faaliyetlerinde bulunmayı ve kan bazlı biyobelirteçlerin kullanımı da dahil olmak üzere teşhis ortamlarını iyileştirmeyi planlıyor.
Leqembi'nin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda Eisai ile işbirliği yapan BioArctic, geliştirme maliyetlerine katlanmayacak ve ruhsatlandırma onayları, satış kilometre taşları ve küresel satışlar üzerinden telif hakları için ödeme alma hakkına sahip olacak. Şirket ayrıca Avrupa onayı beklenirken ilacı İskandinav bölgesinde ticarileştirme hakkını da elinde tutmaktadır.
Verilen bilgiler BioArctic AB tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.