BURLINGTON, Mass. - Minerva Neurosciences, Inc. (NASDAQ:NERV), şizofreninin negatif semptomları için bir tedavi olan roluperidon için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) ile ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) bir Tam Yanıt Mektubu (CRL) aldı.
FDA'nın mektubunda, ilacın etkinliğini ve uzun vadeli güvenliğini belirlemek için ek çalışmalara duyulan ihtiyaç da dahil olmak üzere çeşitli klinik eksiklikler özetlenmiştir.
FDA'nın geri bildirimi, bir çalışmanın birincil etkinlik son noktasında istatistiksel anlamlılık göstermesine rağmen, bunun tek başına etkinliğin önemli kanıtını göstermek için yeterli olmadığını belirtti. Düzenleyici kurum ayrıca antipsikotik ilaçlarla birlikte uygulanmasına ilişkin veri eksikliğini ve roluperidon ile negatif semptomlardaki değişimin klinik olarak anlamlı olduğuna dair kanıt ihtiyacını vurgulamıştır.
Minerva'nın, özellikle diğer antipsikotik tedavilerle birlikte kullanıldığında, roluperidonun güvenliğini ve etkinliğini desteklemek için daha fazla veri sağlaması ve negatif semptomlar üzerinde gözlemlenen etkinin klinik olarak anlamlı bir değişikliğe karşılık geldiğini doğrulaması gerekmektedir. Ayrıca FDA, önerilen 64 mg dozun uzun vadeli güvenliğini sağlamak için daha fazla bilgi istedi.
Minerva Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Dr. Remy Luthringer, FDA'nın roluperidonu onaylamama kararından duyduğu hayal kırıklığını dile getirerek, şizofreninin negatif semptomlarına yönelik tedavilere duyulan kritik ihtiyacı vurguladı. Şirket, CRL'de gündeme getirilen konuları tartışmak ve ek çalışmalar yürütmek ve talep edilen verileri sağlamak da dahil olmak üzere ileriye dönük potansiyel yolları gözden geçirmek için FDA ile bir toplantı talep etmeyi planlıyor.
Roluperidon, dopaminerjik reseptörleri doğrudan inhibe etmeden serotonin, sigma ve α-adrenerjik reseptörleri bloke ederek belirli beyin fonksiyonlarını hedeflemek üzere tasarlanmıştır. Şizofrenide sosyal geri çekilme ve motivasyon veya zevk eksikliği gibi negatif semptomlar, hastaların işlevsel sonuçlarını önemli ölçüde etkiler.
Şu anda ABD'de, özellikle dünya çapında 20 milyon insanı etkileyen şizofreninin negatif semptomları için onaylanmış bir tedavi bulunmamaktadır. Minerva, öncelikle negatif semptomlar gösteren ve standart antipsikotik tedavilere ihtiyaç duymayabilecek önemli bir şizofreni hastası alt kümesi olduğuna inanmaktadır.
Bu rapor Minerva Neurosciences tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.